Approfondimento

Le modifiche che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. Trascorso tale termine le specialità medicinali contenenti il principio attivo cabergolina indicate nella malattia di Parkinson, non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il principio attivo Cabergolina con indicazione nella malattia di Parkinson, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato dalla presente determina. Le specialità medicinali a base di Cabergolina, anche autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, con indicazione nella malattia di Parkinson devono essere dispensate dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione del medico specialista in neurologia. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, della durata di validità massima di 6 mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico del Servizio sanitario nazionale, alle quali va sempre allegata la prescrizione specialistica. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialità dovrà recare la dicitura: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Prescrizione riservata esclusivamente a medici specialisti in Neurologia. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, di data non anteriore a sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del Servizio sanitario nazionale, alle quali va pero' sempre allegata la prescrizione dello specialista». La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Le modifiche degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo cabergolina con indicazione nella malattia di parkinson, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina riguardano i punti: 4.1 (Indicazioni terapeutiche) – 4.3 (controindicazioni) – 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni di impiego) – 4.8 (effetti indesiderati) (vedi link)