Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo, o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno ( pari a una capsula di Ursilon Retard 450), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioè 3 capsule da 225 mg oppure 1 capsula da 450 mg più 1 capsula da 225 mg); il dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 capsula di Ursilon Retard 225). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in un’unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Ostruzione delle vie biliari in presenza di ittero, nelle gravi malattie del fegato. La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l’allattamento.

L’acido ursodesossicolico non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera é di 5-10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica o ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Non é previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

E’ controindicato negli itteri ostruttivi, nelle epatopatie gravi, nonché nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza. La sostanza é pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico é rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso é rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante: l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non é determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione: nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale ecc.) é consigliabile evitare l’uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, é opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Conservare con cura i medicinali, tenerli lontano dai bambini.

Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad sempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Il trattamento é controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia é opportuno somministrarlo con prudenza durante l’allattamento.

Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.