1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000Unità)
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti o secondo prescrizione
medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi,
galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Non ne sono state segnalate.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati raramente riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito. In
tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.
Codice atc: B06AA49
Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa
azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici,
provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria,
dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata
impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano,
serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della
serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilta il
riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio,
facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le
secrezioni mucose e purulente.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo
somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le
massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella
linfa (55 ng/ml).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non
ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol,
gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti – 20 compresse gastroresistenti
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Italia Farmaceutici SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2005
10. Data di revisione del testo
Giugno 2005
