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Numero 9 |
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ITALIA 
148 novitA ' per il mercato italiano Dalla data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 148 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 32 nuove immissioni in commercio tra cui non vi è da segnalare alcuna nuova molecola. Clicchi qui per consultare la tabella informativa. REMICADE Al medicinale Remicade (infliximab) viene concessa l’estensione dell'indicazione terapeutica «Artrite psoriasica» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 23 settembre 2004. Titolare A.I.C.: Centocor B.V. Per maggiori informazioni consultare la Gazzetta Ufficiale n° 136 del 14-6-2005 EMEA DIOVAN Novartis ha comunicato di aver ottenuto dall’EMEA una nuova ed importante indicazione per il farmaco Diovan (valsartan) che ora sarà possibile prescrivere anche ai pazienti con scompenso cardiaco (circa 4,5 milioni in Europa). Diovan, un potente farmaco antiipertensivo, è ora indicato come farmaco potenzialmente salvavita nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico quando l’ACE inibitore non può essere impiegato o come terapia aggiuntiva all’ACE inibitore quanto il beta-bloccante non può essere usato. Questa approvazione arriva subito dopo che Novartis aveva ottenuto il riconoscimento, attraverso la procedura del Mutuo Riconoscimento, dell’indicazione di Diovan anche nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco facendone il solo farmaco della sua classe indicato per trattare l’ipertensione in coloro che hanno avuto un attacco cardiaco e in pazienti con scompenso cardiaco. La nuova indicazione è basata sui dati dello studio Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial) condotto su 5,010 pazienti in 302 centri appartenenti a 16 paesi che ha dimostrato la riduzione della mortalità e della morbilità del 13.2% nei pazienti con scompenso cardiaco trattati con Diovan, ivi inclusa l’evidente riduzione della mortalità del 33% nei pazienti scompensati che non potevano essere trattati con gli ACE inibitori. Per maggiori informazioni, consultare • il sito web del farmaco • la press release di Novartis TEMODAL Schering-Plough ha comunicato che l’EMEA ha approvato Temodal (temozolomide) per il trattamento di prima scelta dei pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM) una delle forme più comuni ma anche più aggressive di cancro al cervello. L’approvazione prevede l’uso combinato di Temodal e della radioterapia, seguito da 6 cicli di trattamento con il solo Temodal. Questi dati derivano da un importante studio pubblicato il 10 marzo sul New England Journal of Medicine in cui 573 pazienti con GBM hanno evidenziato un significativo aumento della sopravvivenza quando alla radioterapia si associata la terapia con Temodal rispetto a coloro che erano trattati con la sola radioterapia. Il farmaco è in commercio dal 1999 ed era indicato unicamente nei pazienti con GBM che evidenziavano progressione nell’evoluzione della patologia. Per maggiori informazioni, consultare: • l'articolo del New England Journal of Medicine • il sito web di Schering-Plough APPROVATI 10 NUOVI FARMACI ORFANI - Interferon Gamma: (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) - Sodium Butyrate (Rectal Use): (Preventionof Radiation Proctitis) - Miltefosine: (Treatment of Acanthamoeba Keratitis) - Bimosiamose Disodium: (Treatment of Acute Lung Injury) - Acadesine: (Treatment B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia) - 3-(5-(2-Fluoro-Phenyl)-(1,2,4)Oxadiazole-3-Yl)-Benzoic Acid: (Treatment of Cystic Fibrosis) - 3-(5-(2-Fluoro-Phenyl)-(1,2,4)Oxadiazole-3-Yl)-Benzoic Acid: (Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy) - 12,13-Dithia-5,8,20,23-Tetraazabicyclo(8.7.6)Tricos-16-ene-3,6,9,19,22-Pento ne: (Treatment of Cutaneous T Cell Lymphoma) - Recombinant Megakaryopoiesis-Stimulating Protein: (Treatment of Idiopathic Thtombocytopenic Purpura) - L-Asparaginase: (Treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia) top FDA LEVEMIR Novo Nordisk ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Levemir (insulin detemir [rDNA origin] injection) per il trattamento del diabete mellito (tipo I e tipo II). Levemir è una nuova forma di insulina che fornisce fino a 24 ore di durata di azione. Levemir è legato alla molecola di albumina umana il che gli garantisce un assorbimento più lento ed una durata di azione più prolungata. L’efficacia e la sicurezza di Levemir, somministrata una o due volte al giorno, sono state comparate con l’insulina NPH e l’insulina glargine in una serie di studi clinici che hanno coinvolto un totale di 6.004 pazienti diabetici. Levemir è indicato per la monosomministrazione giornaliera o per una somministrazione bid, in funzione dei livelli di glucosio e delle necessità di insulina da parte del paziente. Levemir ha un profilo di azione relativamente costante e può essere utilizzato da solo oppure in associazione con antidiabetici orali. Il farmaco è già disponibile in 37 paesi, inclusi quelli europei. Per maggiori informazioni, consultare il sito web di Novo Nordisk REVATIO Pfizer ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Revatio a base di sildenafil citrato (lo stesso principio attivo di Viagra) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) una malattia vascolare rara ma molto aggressiva e potenzialmente mortale. La PAH è caratterizzata da pressione elevata nei vasi che portano il sangue dal polmone al cuore e affligge circa 100.000 persone a livello mondiale. I sintomi includono la difficoltà nel respiro, capogiri e affaticamento. Senza trattamento la prognosi è di 3 anni di vita dopo la diagnosi. Per maggiori informazioni, consultare la press release di Pfizer LYRICA Pfizer ha comunicato di aver ricevuto l’approvazione da parte dell’FDA per una nuova indicazione del farmaco Lyrica (pregabalin) quale trattamento aggiuntivo dell’epilessia. Sebbene questa patologia possa essere causata da una predisposizione genetica o a seguito di trauma, in molti casi la sua eziologia è sconosciuta. Nonostante la disponibilità di numerosi farmaci, molti pazienti ancora soffrono di attacchi di epilessia incontrollati. L’FDA aveva già approvato l’uso di Lyrica nel dicembre 2004 per l’uso nella neuropatia diabetica e nella neuralgia post erpetica. Per maggiori informazioni consultare: • il sito web del farmaco • la press release di Pfizer ZMAX Pfizer ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso di Zmax (azithromycin extended release) sospensione orale, farmaco conosciuto nel nostro paese come Zitromax, come trattamento in unica dose per la terapia della sinusite di grado medio-lieve e per le polmoniti “community-acquired”. Attraverso l’uso di una tecnologia a microsfere, Zmax consente di somministrare l’intera terapia necessaria per la cura delle 2 patologie sopradette con una singola dose di 2 grammi. Nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, il quantitativo di Zmax nei tessuti è di circa 3 volte maggiore rispetto alla formulazione tradizionale. Questa tecnologia consente il rilascio del farmaco nel piccolo intestino anziché nello stomaco, il che assicura, tra le altre cose, anche un più favorevole profilo di tollerabilità. Inoltre, l’elevata penetrazione tissutale e la lunga emivita danno la possibilità di somministrare l’intero ciclo di terapia in una sola somministrazione. Per maggiori informazioni, consultare press release di Pfizer XELODA Roche ha comunicato di aver ricevuto l’approvazione dell’FDA per un nuova indicazione del farmaco Xeloda (capecitabine) – un innovativo chemioterapico attivo per via orale - adesso indicato anche per il trattamento coadiuvante (post-chirurgico) dei pazienti con cancro del colon Dukes' C. Questa indicazione deriva dai dati dello studio X-ACT (Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy) in cui il farmaco ha raggiunto gli end point primari ed è risultato non inferiore alla terapia con 5-FU/LV [5-fluorouracil (5-FU) e leucovorin (LV)] relativamente al tempo libero dalla malattia (disease-free survival DFS). Sebbene la terapia intravenosa con 5-FU/LV (conosciuta anche come regime della Mayo Clinic) abbia costituito la base del trattamento di questi pazienti per oltre 40 anni, da lungo i clinici hanno riconosciuto la necessità di trattamenti più facili da somministrare. Infatti la terapia standard può richiedere fino a 30 visite in un periodo di 24 settimane, rispetto alle 8 visite necessarie con Xeloda. Per maggiori informazioni, consultare: • il sito web del farmaco • la press release di Roche IRESSA AstraZeneca ha comunicato che dopo una serie di discussioni con l’FDA l’azienda ha modificato il labelling del farmaco Iressa (gefitinib). La decisione deriva dai dati attualmente disponibili, ivi inclusi quelli che avevano dimostrato l’assenza di beneficio clinico (lo studio clinico di fase III denominato Trial 709, ISEL) nei confronti del placebo in pazienti con cancro non a piccole cellule (non-small-cell lung cancer, NSCLC) e la contemporanea disponibilità di altri trattamenti farmacologici. Il farmaco è ora indicato unicamente nei pazienti che avevano già ricevuto Iressa (circa 4.000 negli Stati Uniti) e che ne avevano beneficiato. AstraZeneca inizierà un programma denominato “Iressa Access Program” in cui tutti i pazienti attualmente in cura saranno monitorati per garantire che solo quelli che ottemperano alle indicazioni dell’FDA ricevano il farmaco. Per maggiori informazioni, consultare: • il sito di AstraZeneca • il sito dell'"Iressa Access Program" TYGACIL L’FDA ha approvato Tygacil (tigecycline, Wyeth), un nuovo antibiotico disponbile per via intravenosa con un ampio spettro di attività, inclusa l’azione contro lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA). Tygacil è indicato nelle infezioni complicate intra-addominali e nelle infezioni della cute e delle strutture cutanee. Tygacil è il primo antibiotico di una nuova classe, denominata tigecicline, sviluppata da Wyeth per contrastare i meccanismi chiave dell’antibiotico resistenza. Negli studi clinici pre-registrativi il farmaco in monoterapia ha dimostrato un’efficacia comparabile a quella di vancomicina e aztreonam usati in combinazione e di imipenem/cilastatin. Il tasso di interruzione della terapia con Tygacil è risultato pari al 5%, in linea con quello dei farmaci citati. Per maggiori informazioni, consultare: • il sito di Wyeth • la press release di Wyeth • il sito web del farmaco top |
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ACCORDO MINISTERO FEDERFARMA Le questioni legate al Decreto Legge del Governo sulla riduzione del prezzo dei farmaci a carico del cittadino sono state al centro di un lungo incontro tra i vertici di Federfarma guidati da Giorgio Siri e il Ministro della Salute, Francesco Storace, con il sottosegretario alla Salute Cesare Cursi. I rappresentanti delle Farmacie italiane hanno esposto al Ministro le motivazioni delle preoccupazioni della categoria in merito al provvedimento e il Ministro ha altresì illustrato a sua volta le motivazioni tecniche che rendono impraticabile una norma di riduzione generalizzata dei prezzi, che presenterebbe elementi di forte contrasto con la Costituzione e la normativa comunitaria. L’intesa assicura la piena collaborazione di Federfarma per l’applicazione del Decreto Legge sullo sconto fino al 20% da applicare ai medicinali di fascia C e prevede un “pacchetto farmacia”, con una serie di azioni volte alla tutela delle farmacie, anche in ambito europeo. Viene invece esclusa l’ipotesi della vendita dei medicinali al di fuori del canale distributivo farmaceutico. Critiche a questa intesa sono giunte da Codacons e dal Presidente dell'Antitrust, Antonio Catricalà, favorevoli ad una parziale liberalizzazione della distribuzione del farmaco. Per maggiori informazioni, consultare il comunicato stampa del Ministero della Salute AIFA AUTORIZZA 4 NUOVI FARMACI a) zevalin (ibritumomab tiuxetano) Per ognuno di questi nuovi farmaci autorizzati e' prevista per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia la compilazione di una scheda di rilevazione dati da parte dell'unita' operativa ospedaliera da inviare al servizio di farmacia interno che a sua volta la trasmettera' trimestralmente all'AIFA. cetuximab aprepitant fulvestrant Per maggiori informazioni consultare la
Gazzetta Ufficiale n° 140 del 18-6-2005 |
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