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Numero 8 |
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ITALIA 
103 novitA ' per il mercato italiano Dalla data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 103 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 13 nuove immissioni in commercio. Tuttavia nessuna nuova molecola è stata immessa in commercio. Clicchi qui per consultare la tabella informativa. ELIDIUR e TENZOSIDE L'AIFA con un telegramma inviato in data 06 Giugno 2005 ha disposto l'immediato ritiro su tutto il territorio nazionale delle sottoindicate Specialita' Medicinali della ditta Bristol Myers Squibb: ELIDIUR 14 CPR 20 MG/12,5 MG - AIC 029002019 Il ritiro si e' reso necessario a seguito della segnalazione della ditta produttrice concernente problemi di stabilita' nelle suddette specialita' medicinali. FOSAVANCE Il CHMP ha dato parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio di Fosavance (alendronic acid e colecalciferol) di Merck Sharp & Dohme. Fosavance è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D. ARIXTRA e QUIXIDAR Il CHMP ha dato parere favorevole all’estensione delle indicazioni di Arixtra e Quixidar (fondaparinux) di GSK per includere la prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE) in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale (ad esempio i pazienti con cancro addominale) e giudicati a rischio di tale complicanza. L’opinione del CHMP è basata sui risultati favorevoli dello studio PEGASUS (PEntasaccharide GenerAl SUrgery Study) che ha dimostrato che Arixtra è efficace almeno quanto dalteparin nel ridurre il rischio di VTE: il 4,6% del gruppo Arixtra ha manifestato VTE verso il 6,1% dei pazienti del gruppo dalteparin. Nel sottogruppo dei pazienti affetti da chirurgia oncologica i risultati sono stati ancora più favorevoli ad Arixtra: 4,7% vs 7,7%. PEGASUS è un trial multicentrico condotto in 131 centri in 22 paesi che ha coinvolto complessivamente 2927 pazienti. Arixtra, già in commercio in Europa ed indicato per la profilassi della VTE in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia ortopedica (frattura dell’anca e per protesizzazione del ginocchio e dell’anca), è il primo inibitore selettivo del fattore Xa, una proteina che esercita un ruolo centrale nel meccanismo di coagulazione. CYMBALTA Il CHMP ha dato parere favorevole all’estensione delle indicazioni di Cymbalta (duloxetine, Eli Lilly) e Xeristar (duloxetine, Boehringer Ingelheim) all’uso nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti diabetici. INVANZ Il CHMP ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di Invanz (ertapenem, Merck Sharp & Dohme) all'uso nei bambini da 3 mesi a 17 anni di età per il trattamento delle infezioni batteriche. INVIRASE Approvato un nuovo dosaggio di Invirase (Saquinavir Mesylate, Roche) farmaco indicato per la terapia anti HIV: compresse da 500 mg. Il nuovo dosaggio del farmaco semplificherà l'assunzione (da 5 a 2 compresse/die) e migliorerà la compliance. top FDA FOCALIN XR Novartis ha comunicato che l’FDA ha approvato Focalin XR (dexmethylphenidate HCl) una nuova formulazione di Focalin in capsule a rilascio controllato per il trattamento della sindrome ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Focalin è una sostanza che deriva dalle tecnologie di isolamento degli isomeri attivi di un farmaco (in questo caso la forma “d”). Focalin XR sarà disponibile in capsule da 5,10 e 20 mg. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco ZEMPLAR Abbott ha comunicato che l’FDA ha approvato Zemplar (paricalcitol) una formulazione di vitamina D in capsule per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (SHPT). Zemplar è indicato per la prevenzione ed il trattamento del SHPT negli stadi 3 e 4 della nefrite cronica (CKD) prima della dialisi o del trapianto. Zemplar capsule è una nuova formulazione orale di Zemplar iniezione che venne introdotto in USA nel 1998 e che è attualmente la formulazione di vitamina D attivata più utilizzata per la prevenzione ed il trattamento della SHPT nei pazienti dializzati. SHPT è una complicanza maggiore del CKD con un impatto molto negativo sul metabolismo osseo ed altri organi vitali incluso il cuore, i muscoli ed i nervi. Può intercorrere quando i reni perdono la loro capacità di attivare la vitamina D ottenuta con la dieta o altre fonti. Si calcola che nei soli Stati Uniti 20 milioni di persone soffrano di CKD le cui cause principali sono il diabete e l’ipertensione. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco ENBREL Amgen e Wyeth hanno comunicato che l’FDA ha approvato l’estensione delle indicazioni di Enbrel (etanercept) che oggi include il “miglioramento della funzionalità fisica nei pazienti con artrite psoriatrica”. Embrel è il solo farmaco ad avere questo tipo di indicazione. In aggiunta, l’FDA ha approvato un aggiornamento del labelling che adesso include anche nuovi dati radiografici che dimostrano come il farmaco agisca nel ridurre la distruzione delle articolazioni tra i pazienti con artrite psoriatrica. Embrel è anche indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a severa, dell’artrite reumatoide giovanile, della spondilite anchilosante e della psoriasi a placche da moderata a severa. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco NAGLAZYME BioMarin Pharmaceutical ha comunicato che l’FDA ha approvatro la commercializzazione di Naglazyme (galsulfase), la prima terapia specifica per il trattamento della micopolissaccaridosi IV (MPS VI) ricevendo per questa ragione anche lo status di orphan drug che garantisce 7 anni di esclusività commerciale. Naglazyme ha dimostrato di migliorare la capacità di camminare (walking test di 12 minuti) e di salire le scale (test di 3 minuti). Naglazyme reduce l’eccesso di carboidrati (glicosaminoglicani, o 'GAGs') che sono escreti con le urine nei pazienti con MPS VI, ad indicare l’attività enzimatica. Per maggiori informazioni MERREM I.V. AstraZeneca ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso del suo antibiotico Merrem I.V. (meropenem per iniezione) per il trattamento di adulti e bambini con infezioni della cute complicate (cSSSI). Merrem è attualmente indicato per le infezioni intra-addominali e per la meningite batterica. L’approvazione si è basata sui risultati di uno dei più ampi studi mai condotti su pazienti ospedalizzati per cSSSI che ha dimostrato come il farmaco somministrato ad un dosaggio di 500 mg IV ogni 8 ore sia un trattamento efficace e ben tollerato, anche nei pazienti con diabete mellito. Per maggiori informazioni top |
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AL VIA IL PROGETTO TRACCIABILITÀ DEL FARMACO 
Il Ministero della salute e l'Agenzia italiana del farmaco hanno definito la pianificazione delle attività per l'avvio del progetto di monitoraggio delle confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo. Il Progetto Tracciabilità del Farmaco si propone di istituire una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. In questi termini, il progetto potrebbe apparire come un’attività di tipo prettamente tecnico, di interesse solo statistico e burocratico. In realtà, il progetto ha un respiro ben più ampio, si colloca nell’ambito dell’applicazione delle normative comunitarie e comprende aspetti e obiettivi di grande interesse per la sanità pubblica. Per maggiori informazioni FARMACI IN “C” ANCHE NEI SUPERMERCATI? NUOVA LISTA SOSTANZE DOPANTI |
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