o 108 Novità per il mercato Italiano

o Emtricitabina

o Bextra ritirato dal commercio

Emtricitabina
Importante novità nel campo della terapia anti HIV: in commercio il nuovo farmaco Emtriva (emtricitabina, Gilead) indicato per il trattamento di adulti e bambini infetti da HIV 1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
Il farmaco è un antivirale per uso sistemico che appartiene alla classe degli inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AF09.
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citosina,con attività specifica nei confronti del virus dell’immunodeficienza umana (HIV 1 e HIV 2) e del virus dell’epatite B (HBV).
Per saperne di più, consultare:
• RCP del farmaco
• sito web del farmaco
• sito dell'azienda

Bextra ritirato dal commercio
L'AIFA ha disposto il ritiro dal commercio di Bextra (pfizer), farmaco a base di valdecoxib appartenente alla classe dei Cox 2 inibitori. Il provvedimento è stato adottato a seguito della decisione della casa farmaceutica Pfizer di ritirare volontariamente dal commercio il farmaco in tutta Europa, a scopo cautelativo in attesa della conclusione del procedimento di rivalutazione dei profili di sicurezza di tutta la classe dei Cox 2 inibitori attualmente in corso all'EMEA.
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EMEA

Antidepressivi in pediatria
Il 21 aprile l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha concluso la valutazione sull'utilizzo nei bambini e negli adolescenti degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
La rivalutazione riguarda le specialità medicinali autorizzate in Italia, contenenti i seguenti principi attivi: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
E' stato concluso che il comportamento correlato al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e l'ostilità (prevalentemente comportamento aggressivo, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati nelle sperimentazioni cliniche più frequentemente in bambini e adolescenti trattati con tali antidepressivi, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo.
Pertanto, tali medicinali non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti, tranne che per le indicazioni espressamente approvate in tali fasce di età.
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Temozolomide
IL CHMP dell’EMEA ha approvato l’estensione delle indicazioni del farmaco temozolomide estendone l’uso ai pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme, in associazione alla radioterapia e successivamente come monoterapia.

Drotrecogin alfa
IL CHMP dell’EMEA ha approvato una variazione delle modalità prescritive di drotrecogin alfa (Nigris, Ely Lilly) ed ha deciso che il farmaco dovrà essere utilizzato nei pazienti ad alto rischio, principalmente entro le 24 ore dall’inizio della sepsi e dovrà essere utilizzato unicamente nelle strutture dove esiste la necessaria esperienza professionale per il trattamento della sepsi severa.

Per saperne di più su tutte le decisioni del CHMP dell’EMEA clicchi qui

Palonosetron
Helsinn Healthcare ha comunicato che l’EMA, circa 3 mesi dopo il parere positivo del CHMP, ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio al farmaco Aloxi (palonosentron).
Il farmaco indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia.
Aloxi appartiene alla seconda generazione degli antagonisti dei recettori della serotonina
(5-HT3), farmaci caratterizzati da una migliore efficacia ed una maggiore durata di azione.
Per maggiori informazioni consultare:
•  sito web del farmaco
•  press release di Helsinn

Acido zoledronico
Novartis Pharma ha comunicato che l’EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco Aclasta (acido zoledronico soluzione per infusione).
Il nuovo farmaco è indicato per il trattamento della malattia di Paget. Uno studio comparativo ha evidenziato la superiorità di Aclasta nei confronti di un bifosfonato (risedronato) si ain termini di efficacia globale che di rapidità di azione.
Per saperne di più consultarela press release di Novartis

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FDA

Fluocinolone acetonide intravitreal implant
L’FDA ha approvato il farmaco Restisert (fluocinolone acetonide intravitreal implant, Bausch & Lomb), per il trattamento delle uveiti di origine non infettiva a carico della parte posteriore dell’occhio.
Questo tipo di patologia affligge le persone tra i 20 ed i 50 anni di età e si stima che i pazienti siano circa 175.000 negli Stati Uniti e 800.000 a livello mondiale.
L’innovazione di Restisert non è nel principio attivo (il fluocinolone acetonide è un atiinfiammatorio molto noto) ma piuttosto nella tecnologia di somministrazione del farmaco messa a punto da Bausch & Lomb: un piccolo serbatoio di farmaco che rilascia il farmaco all’interno dell’occhio e che contiene una quantità di farmaco sufficiente per circa 2 anni e mezzo.

Carbamazepine extended-release
Shire Pharmaceuticals ha annunciato che è disponibile negli USA il farmaco Equetro (carbamazepine extended-release capsules), la sola carbamazepina che ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento dei disordini bipolari.

Associazione di Alendronato e Vitamina D
MSD ha annunciate che l’FDA ha approvato Fosamax Plus D (alendronate sodium/cholecalciferol), una compressa da assumere una volta alla settimana contenente 70 mg di Fosamax®(alendronate sodium) e 2800 IU di vitamina D3.
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Losartan-hydrochlorothiazide
MSD ha annunciato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Hyzaar: la riduzione del rischio di stroke nei pazienti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra.
La nuova indicazione è basata sui risultati del trial LIFE (Losartan Intervention for Endpoint Reduction in Hypertension).
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