ITALIA
173 NovitA' per il mercato Italiano
Dal 16 marzo, data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 173 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 27 nuove immissioni in commercio in cui sono presenti alcune vere novità che descriviamo nei paragrafi sottostanti.
Tutti i dati sono consultabili nella tabella messa a punto da Merqurio.
Clicchi qui per consultare la tabella informativa
ALIMTA
Tra pochi giorni sarà in commercio in Italia in farmaco Pemetrexeb (Alimta, Eli Lilly, ATC: L01BA04). ALIMTA in combinazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. ALIMTA è indicato in monoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia. ALIMTA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare. Il farmaco sarà in commercio in flaconcini contenenti 500mg di pemetrexed disodico polvere per infusione. Il farmaco sarà in classe H con ricetta Osp1.
Per saperne di più consultare:
• sito web americano
• l’RCP del farmaco
Acurmil
In commercio (nel canale ospedaliero) Acurmil (Atracurio besilato, Lisapharma S.p.A.)
Indicazioni teraupetiche: Acurmil e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso unita' di terapia intensiva.
Acurmil e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.
Per saperne di più consultare
• l’RCP del farmaco
TACHOSIL
In commercio (nel canale ospedaliero) TachoSil (Fibrinogeno umano + Trombina umana, Nycomed Italia S.r.l.) un nuovo farmaco indicato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi quando le tecniche standard sono insufficienti.
TachoSil è una spugna di colore bianco sporco. Il lato attivo della spugna, rivestita con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
TachoSil ha dimostrato, in una vasta esperienza clinica, di essere in grado di ridurre i tempi chirurgici ed accorciare i tempi dell’emostasi, durante interventi di chirurgia maggiore, come ad esempio le resezioni epatiche, la chirurgia urologia e ginecologica e la chirurgia polmonare.
Per saperne di più consultare:
• sito web americano
• l’RCP del farmaco
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EMEA
Aprepitant
Il CHMP dell’EMEA ha approvato l’estensione delle indicazioni di Aprepitant (Emend, Merck Sharp & Dohme) anche alla prevenzione della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia.
BORTEZOMIB
Il CHMP dell’EMEA ha approvato l’estensione delle indicazioni per Velcade (Bortezomib, Janssen-Cilag) anche all’uso nei pazienti con mielosa multiplo progressivo che abbiano ricevuto almeno una terapia in precedenza e che siano già stati sottoposti o siano eligibili per il trapianto di midollo osseo. CARGLUMIC ACID
Il CHMP dell’EMEA ha aggiunto all’RCP di Carbaglu (Carglumic acid, Orphan Europe) la controindicazione d’impiego nell’allattamento al seno durante l’assunzione del farmaco.
MYCOPHENOLATE MOFETIL
Il CHMP dell’EMEA ha aggiunto all’RCP di CellCept (Mycophenolate Mofetil, Roche) la controindicazione d’impiego nell’allattamento al seno durante l’assunzione del farmaco.
Per maggiori informazioni consultare la press release del CHMP
ZONISAMIDE
Eisai ha comunicato che la sua filiale inglese ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio per Zonegran (zonisamide ATC = N03AX15), un farmaco indicato per la terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione.
La Zonisamide e' un derivato benzisossazolico ed e' un farmaco antiepilettico con debole attivita' sull'anidrasi carbonica in vitro e non e' chimicamente relazionata ad altri agenti antiepilettici.
Eisai aveva ottenuto il diritto per la produzione e la commercializzazione del farmaco da Elan Corporation.
Le principali caratteristiche del farmaco sono la sua efficacia in varie forme di epilessia e la sua minima incidenza di interazioni con altri farmaci anti-epilettici.
Il farmaco è già disponibile in USA dal 2000.
CAPECITABINE
Roche ha annunciato che le autorità regolatorie europee hanno approvato l’impiego di Xeloda (Capecitabine), un innovativo agente chemioterapico attivo per via orale, per l’uso in una nuova indicazione: la terapia coadiuvante (dopo l’intervento chirurgico) nel cancro del colon.
La terapia chemioterapica coadiuvante costituisce l’approccio standard nel cancro del colon in stadio III, in cui la chemioterapia viene utilizzata per eliminare le cellule cancerose rimanenti dopo l’intervento chirurgico.
L’approvazione è basata sui risultati dello studio X-ACT (Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy) che ha raggiunto gli end point primari dimostrando che:
1) Xeloda è efficace almeno quanto il 5-fluorouracil/leucovorin per via endovenosa (i.v. 5-FU/LV) in termini di intervallo privo dalla malattia con una superiore riduzione del rischio di recidiva;
2) i pazienti trattati con Xeloda hanno richiesto 8 visite ambulatoriali verso le 30 visite necessarie con il 5-FU/LV determinando significativi vantaggi di ordine farmacoeconomico e pratico.
Il farmaco è già approvato per altre indicazioni (cancro colon rettale in fase avanzata, cancro al seno) e nel 2004 si stima siano stati trattati in Europa circa 88.000 pazienti.
Le nuove indicazioni dovrebbero consentire il trattamento di altri 55.000 pazienti affetti da cancro al colon retto.
Per saperne di più consultare:
• la press release di Roche
• il sito web del farmaco
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FDA
ASMANEX
Schering-Plough ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso di Asmanex® Twisthaler® 220 mcg (mometasone furoate inhalation powder) per il trattamento di mantenimento dell’asma o come terapia preventiva nei soggetti con più di 12 anni.
Asmanex è anche la sola terapia inalatoria dell’asma approvata con una posologia once a day.
Mometasone furoate, il principio attivo di Asmanex, fu introdotto in terapia negli USA per la prima volta nel 1987 come componente della pomata dermatologica Elocon e poi successivamente nel 1987 nello spray nasale Nasonex.
La novità non è quindi tanto nel principio attivo quanto invece nell’approvazione per l’uso specifico nell’asma e con una posologia molto comoda.
ENTECAVIR
Bristol-Myers Squibb ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Baraclude (entecavir) un nuovo farmaco indicato per il trattamento dell’epatite B in pazienti adulti con evidenza di replicazione virale o evidenza di innalzamento degli enzimi epatici (ALT or AST) o malattia istologicamente attiva.
Baraclude è un agente antivirale attivo per via orale disegnato per bloccare la replicazione del virus dell’epatite B (HBV) interferendo con la capacità del virus di infettare le cellule.
Il farmaco sarà disponibile negli USA tra pochissimi giorni.
Baraclude è un analogo nucleosidico e con una dose raccomandata di una compressa da 0,5 mg once a day per i pazienti che iniziano il trattamento e con una compressa da 1 mg per I pazienti che hanno manifestato resistenza alla lamivudina.
Il programma di sviluppo clinico del farmaco è il più ampio mai condotto finora nel campo dell’epatite B ed il primo in cui siano stati confrontati 2 farmaci antivirali, entecavir e lamivudina.
Negli studi, dopo 48 settimane, entecavir, rispetto a lamivudina, ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore sui parametri istologici, sulla riduzione della carica virale fino a livelli ematici non più rilevabili. Per maggiori informazioni consultare:
• il sito dell’azienda
• il sito del farmaco
• il comunicato dell’FDA
IBANDRONATE
Roche e GlaxoSmithKline hanno annunciato che l’FDA ha approvato Boniva (ibandronate sodium) il primo farmaco attivo con una somministrazione una volta al mese per il trattamento dell’osteoporosi post menopausale.
La somministrazione mensile, in termini pratici, significa poter effettuare una terapia efficace con la somministrazione di 12 compresse in un anno rispetto alle 52 necessarie con altri bifosfonati.
La somministrazione once-monthly è possibile con le compresse da 150 mg.
Inizialmente l’FDA aveva approvato la formulazione once-a-day (2,5 mg); successivamente le aziende hanno presentato un nuovo dossier registrativo per richiedere la nuova posologia che è stata riconosciuta alla luce dei risultati dello studio MOBILE (Monthly Oral Ibandronate In LadiEs), uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 1.602 donne con osteoporosi post-menopausale.
Lo studio MOBILE ha dimostrato che la dose mensile è almeno equivalente a quella giornaliera in termini di aumento del BMD dopo 1 anno di terapia (incremento del BMD del 4.9% con la somministrazione once-monthly e del 3.9% con quella once-a-day: p=0.002)
Per maggiori informazioni consultare:
• il sito web del farmaco
• la press release di GSK
• la press release di Roche
BORTEZOMIB
Millennium Pharmaceuticals ha comunicato che l’FDA ha approvato la supplemental New Drug Application per Velcade (bortezomib). Questa approvazione espande l’uso del farmaco includendo i pazienti con mielosa multiplo (MM) che hanno ricevuto in precedenza almeno un’altra terapia.
L’approvazione è basata sui risultati dello studio di fase III denominato APEX in cui sono sttai confrontati tra loro i risultati di una terapia tradizionale per il MM (desametasone ad alte dosi) con la terapia con Velcade.
Lo studio ha dimostrato una significativa maggior sopravvivenza per Velcade (P <.05*) nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto da 1 a 3 terapie.
Questa indicazione raddoppia il numero dei potenziali pazienti negli Stati Uniti portandolo a circa 22.000.
Per maggiori informazioni consultare il sito dell’azienda
TEMOZOLOMIDE
Schering-Plough ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Temodar (temozolomide) per l’uso in combinazione con la radioterapia per il trattamento dei pazienti adulti cui sia stato diagnosticato un glioblastoma multiforme (GBM), una forma di tumore cerebrale maligno.
Il farmaco è già in commercio da alcuni anni ed è indicato in altre forme di tumore cerebrale, la nuova indicazione offre nuove ed importanti possibilità terapeutiche.
L’approvazione deriva dai risultati dello studio di fase III condotto dalla European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) su 573 pazienti con nuova diagnosi di GBM e nei quali si è osservato un aumento dei tempi di sopravvivenza (14.6 mesi per coloro che erano stati trattati con radioterapia + temozolomide e 12.1 mesi per quelli trattai con la sola radioterapia).
I dati del lavoro sono stati pubblicati sul numero di marzo del New England Journal of Medicine.
Per maggiori informazioni consultare:
• il sito web dell’azienda
• il sito del farmaco
• l’articolo del NEJM
• il comunicato FDA
PRAMLINTIDE ACETATE
L’FDA ha approvato il farmaco Symlin (pramlintide acetate) un farmaco per via iniettiva per il controllo dei livelli ematici di glucosio indicato per i pazienti con diabete di tipo I e II.
Il farmaco può essere utilizzato quando la sola terapia insulinica non è sufficiente a garantire livelli di glucosio adeguati.
Symlin è la prima terapia non insulinica per i pazienti con diabete di tipo I, mentre i diabetici di tipo II dispongono già di numerose alternative.
Il farmaco dovrà essere usato con grande cautela e dovrà essere somministrato nelle 3 ore successive al pasto.
Per maggiori informazioni consultare:
• il sito web del farmaco
• il comunicato FDA
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM
AstraZeneca ha comunicato che l’FDA ha approvato l’esomeprazolo (Nexiom) per infusione endovenosa per il trattamento a breve termine (fino a 10 gg) del reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti con storia di esofagite erosiva che non possono assumere il farmaco per via orale.
Per maggiori informazioni consultare:
• il sito web del farmaco
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