o Nycomed apre in Italia e riceve approvazione per i primi due prodotti

o 181 novità per il mercato italiano

Nycomed apre in Italia e riceve approvazione per i primi due prodotti
Nycomed, gruppo farmaceutico biotech danese, 3.000 dipendenti, ha recentemente aperto la propria filiale italiana, con l’obiettivo di essere direttamente presente in tutti i paesi europei.
Nycomed, fondata nel 1874 in Norvegia, si è concentrata negli ultimi anni nei settori delle biotecnologie, sviluppando, in partnership con aziende del settore biothec, prodotti innovativi destinati prevalentemente ad un uso ospedaliero e specialistico, in particolare nelle aree terapeutiche della cardiologia interventista, emostasi chirurgica e trattamento dell’osteoporosi.
Nycomed ha recentemente ricevuto l’approvazione da parte delle autorità regolatorie dei primi due prodotti, Tachosil® ed Angiox®.
Tachosil® è indicato per il controllo dell’emostasi ed il sigillo delle lesioni chirurgiche, ed ha dimostrato, in una vasta esperienza clinica, di essere in grado di ridurre i tempi chirurgici ed accorciare i tempi dell’emostasi, durante interventi di chirurgia maggiore, come ad esempio le resezioni epatiche, la chirurgia urologia e ginecologica e la chirurgia polmonare.
Angiox® (Bivalirudina) è indicato nella terapia anticoagulante in pazienti sottoposti a procedure di angioplastica.
Per saperne di più:
• E-mail: InfoItaly@nycomed.com
•  Web Site: www.nycomed.com

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EMEA

Thyrogen
Genzyme Corporation ha comunicato che la Commissione Europea ha approvato la richiesta di commercializzazione per una nuova indicazione terapeutica del il farmaco Thyrogen (thyrotropin alfa per via iniettiva) quando usato in combinazione con radioiodina.
La nuova indicazione consente l’uso del farmaco per l’ablazione dei resti del tessuto tiroideo, una procedura comune per i pazienti curati per il cancro alla tiroide.
Genzyme cercherà di ottenere la medesima estensione di indicazione anche negli Stati Uniti.
Complessivamente, in Europa ed in Usa sono 35.000 ogni anno le procedure di ablazione che vengono effettuate ed il farmaco dovrebbe essere impiegato in circa l’80% dei casi.
Per saperne di più consultare
•  il sito web del prodotto
•  la press release di Genzyme

Femara
Novartis ha annunciato che il farmaco Femara (letrozole) ha ricevuto l’approvazione dalle Autorità regolatorie tedesche, attraverso la procedura del mutuo riconoscimento, per il trattamento delle donne con tumore alla mammella ed in età postmenopausale che hanno completato i 5 anni di terapia standard post chirurgica con tamoxifene.
L’approvazione è basata sui dati di un importante studio condotto in Canada sotto l’egida del National Cancer Institute su oltre 5.000 donne che ha dimostrato come Femara ha ridotto il rischio di recidive del 42% ed il rischio di metastasi del 39%.
Un terzo delle donne cui è stato diagnosticato un cancro alla mammella va poi incontro a recidive, metà delle quali si manifestano dopo i 5 anni di trattamento con tamoxifene.
Il trattamento con tamoxifene non viene prolungato oltre il periodo di 5 anni in quanto i rischi supererebbero i potenziali benefici e l’impiego di Femara apre dunque una nuova prospettiva per queste donne.
Novartis inizierà presto le procedure di mutuo riconoscimento in tutti gli Stati membri della CE.
Per saperne di più consultare
• il sito web del prodotto
• la press release di Novartis

Pegasys e Copegus
Roche ha comunicato che l’EMEA ha approvato il primo e finora unico trattamento per i pazienti con HIV affetti contemporaneamente da epatite C: la combinazione di Pegasys e Copegus.
L’approvazione è basata sui risultati dello studio più importante mai condotto finora in questo campo che ha dimostrato che il 40% degli 860 pazienti trattati hanno mantenuto un livello antivirale (virus epatite C) non rilevabile per i 24 mesi successivi alla fine dello studio.
Per saperne di più consultare:
•  il sito web del farmaco
•  la press release di Roche

Remodulin
La Autorità regolatorie francesi hanno approvato con la procedura del mutuo riconoscimento il farmaco Remodulin (Treprostinil Sodium) per il trattamento dei pazienti in classe NYHA III con ipertensione polmonare primaria.
Il processo di Mutuo riconoscimento inizierà nel mese di maggio del 2005.
Per saperne di più consultare il sito web del prodotto

Aphthasol
Access Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l’ottenimento dell’autorizzazione al commercio, mediante la procedura del mutuo riconoscimento, in dieci Paesi UE per Aphthasol (Amlexanox).
Il farmaco è indicato per la cura delle ferite da stomatite.
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EMEA: parere favorevole per sei medicinali orfani
Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato pareri positivi circa sei farmaci orfani:
• (Z)-N-[2-(Diethylamino)ethyl]-5-[(5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydro-3H-indol-3-ylidene)methyl]-2,4- dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide (S)-2-hydroxysyccinate, della Pfizer Ltd, per il trattamento dei tumori maligni dello stroma gastrointestinale;
• (Z)-N-[2-(Diethylamino)ethyl]-5-[(5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydro-3H-indol-3-ylidene)methyl]-2,4- dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide (S)-2-hydroxysyccinate, della Pfizer Ltd, per la cura del carcinoma renale;
• Ciclosporin (inhalation use), della Chiron Corporation Ltd, per la prevenzione del rigetto dopo trapianto del polmone ;
• Cholest-4-en-3-one, oxime, della Trophos SA, per il trattamento dell' atrofia muscolare spinale 5q;
• Tipifarnib, from Janssen-Cilag International NV, per la cura della leucemia mieloide acuta.
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FDA

Abilify
Bristol-Myers Squibb Company e Otsuka Pharmaceutical Co. hanno comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per Abilify (aripiprazole): mantenere l’efficacia della terapia in pazienti con disordini bipolari di tipo I con recenti episodi maniacali o episodi misti e che sono stati stabilizzati per almeno 6 settimane.
L’approvazione dell’FDA è basata sui risultati positivi di uno studio in doppio cieco multicentrico, controllato vs placebo condotto su 161 pazienti e disegnato per confrontare l’efficacia di Abilify vs placebo, misurando il tempo prima della ricaduta.
I risultati sono stati nettamente a favore di Abilify (p=0,020), in quanto le ricadute sono risultate pari al 43% nel gruppo placebo ed al 25% nel gruppo Abilify.
Per saperne di più consultare:
•  il sito web del farmaco
•  la press release di BMS

Pegasys e Copegus
Roche ha comunicato che l’FDA ha approvato il primo e finora unico trattamento per i pazienti con HIV affetti contemporaneamente da epatite C: la combinazione di Pegasys e Copegus.
In Usa si stima che circa il 30% dei pazienti con HIV siano affetti contemporaneamente da epatite C.
L’approvazione è basata sui risultati dello studio più importante mai condotto finora in questo campo che ha dimostrato che il 40% degli 860 pazienti trattati hanno mantenuto un livello antivirale (virus epatite C) non rilevabile per i 24 mesi successivi alla fine dello studio.
Per saperne di più consultare:
•  il sito web del farmaco
•  la press release di Roche

Atacand
AstraZeneca ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso di Atacand (candesartan cilexetil) per il trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV e frazione di eiezione minore o uguale al 40%) avendo il farmaco dimostrato di essere in grado di ridurre la morte per cause cardiovascolari e l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Atacand è il primo farmaco della sua classe ad aver ricevuto questa doppia indicazione.
L’approvazione è basata principalmente sui risultati dello studio CHARM-Alternative (Candesartan in Heart Failure Assessment of Reduction in Mortality and morbidity Alternative Trial).
Nello studio è stato valutato l’effetto di Atacand (n=1013) vs placebo (n=1015) in pazienti con scompenso cardiaco che erano intolleranti agli ACE inibitori e che ricevevano una terapia standard per lo scompenso cardiaco.
Lo studio ha evidenziato una riduzione del 23% (p<0.001) del rischio relativo di morte per cause cardiovascolari e del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (406 eventi nel gruppo placebo vs 334 ne gruppo trattato con Atacand).
Questi risultati sono stati confermati da un secondo studio (CHARM-Added) su 2,548 pazienti in classe NYHA II-IV.
Per saperne di più consultare:
• il sito web del farmaco
• la press release di AZ

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Nota informativa importante sulla Terapia combinata con didanosina e tenofovir
Si è osservata un'alta percentuale di fallimenti virologici precoci e di comparsa di resistenze in alcuni studi clinici in cui didanosina (Videx®) e tenofovir DF (tenofovir DF, Viread®) sono stati somministrati in combinazione con un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) in pazienti adulti con infezione da HIV, non precedentemente trattati (naive), con alta carica virale e bassa conta di cellule CD4 al basale.
Casi analoghi sono stati riferiti precedentemente nel corso di terapie con triplice combinazione costituita da didanosina e tenofovir DF ed un altro inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI).
Pertanto, la terapia combinata con didanosina e tenofovir DF non è raccomandata in nessun regime di trattamento antiretrovirale a meno che non si consideri strettamente necessaria.
Per una completa informazione è disponibile on line la Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter).

Glivec
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Farmaci (EMEA) e la Novartis, titolare dell'AIC, ha deciso di divulgare una Nota Informativa Importante, per informare la classe medica circa i risultati preliminari di uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto nei ratti trattati con Glivec (Imatinib mesilato).
Il profilo rischio-beneficio del farmaco nelle indicazioni attualmente approvate rimane invariato, tuttavia si raccomanda ai medici di continuare a valutare attentamente i propri pazienti in trattamento con Glivec che presentano segni e sintomi del tratto genito-urinario o altri segni o sintomi non previsti.
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COX 2 inibitori
L'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, come annunciato nel comunicato stampa del 17 febbraio 2005, pubblica qui di seguito le Note Informative Importanti e i nuovi Riassunti delle Caratteriste del Prodotto delle specialità medicinali contenenti i Cox 2 inibitori.
Per una informazione completa clicchi qui

AIFA: Commissione ricerca e sviluppo e 79 nuove AIC
Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha deliberato l'istituzione e la composizione della Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo in campo farmaceutico. La Commissione, che avra' durata quinquennale, e' presieduta dal professor Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. Lavorera', spiega l'AIFA in una nota, per dare impulso e sostegno alla ricerca scientifica pubblica e traslazionale nei settori strategici dell'assistenza e per favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle industrie farmaceutiche in Italia.
Il Consiglio di amministrazione dell'AIFA, inoltre, ha deciso l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di 79 medicinali rimborsati dal servizio sanitario nazionale. Tra queste, cinquantasei generici (fra cui antimicotici come l'Arepo e l'Itraconazolo Doc) e cinque farmaci innovativi (Citarabina, Ximelagatran, Melagatran, Acido ibandronico, Pemetrexed) per la cura di gravi patologie. L'AIFA ha inserito in fascia A un farmaco per la cura del morbo di Parkinson nei pazienti che non rispondono alle terapie tradizionali: l'Entacapone, prima a carico dei pazienti.
Per saperne di più:
•  legga il comunicato AIFA
•  consulti l'elenco delle nuove AIC

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