o Elidel

o Somavert

o Approvate dall’AIFA quattro nuove AIC

ELIDEL
Elidel 1% crema (Pimecrolimus) della Novartis, è un derivato macrolattamico lipofilico dell’ascomicina ad azione antiinfiammatoria ed è un inibitore selettivo cellulare della produzione e del rilascio di citochine proinfiammatorie. Elidel è indicato in pazienti con dermatite atopica (eczema) di grado da lieve a moderato dai due anni di età in poi, per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi e nel trattamento intermittente a lungo termine per prevenire l’insorgenza di riacutizzazioni. Il pimecrolimus ha un profilo farmacologico selettivo per la cute che differisce da quello dei corticosteroidi. Combina un’elevata attività antiinfiammatoria cutanea con un basso potenziale di danneggiamento dell’attività di immunosorveglianza locale e sistemica.
Per saperne di più, consultare:
•  l'RCP di Elidel

SOMAVERT
Somavert (Pegvisomant) della Pfizer, è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato per essere un antagonista del recettore dell'ormone della crescita. Il farmaco è indicato nel trattamento di pazienti con acromegalia che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un'appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o è risultata non tollerata. Pegvisomant si lega ai recettori dell'ormone della crescita sulle superfici cellulari dove blocca il legame con l'ormone della crescita e quindi interferisce con la trasduzione del segnale intracellulare dell'ormone della crescita. Pegvisomant è altamente selettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina. Il farmaco e' stat o prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante utilizzando come sistema di espressione E. Coli.
Per saperne di più, consulti:
•  l'RCP di Somavert
•  il sito web del farmaco

Approvate dall'AIFA QUATTRO nuove AIC
Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA ha deliberato quattro nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di specialità medicinali rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. Si tratta di un farmaco orfano, il Lysodren, per il trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato non operabile o recidivante e di tre generici, l'Alburex, la Mesalazina e il Metfonorm, rispettivamente indicati per reintegrare l'albumina in pazienti con grave carenza, per il trattamento di colite ulcerosa e morbo di Crohn, per la terapia del diabete mellito di tipo 2 negli adulti.
Per consultare il comunicato AIFA clicchi qui

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EMEA

ACLASTA
Il CHMP ha dato parere positivo alla commercializzazione di Aclasta (acido zoledronico), di Novartis, indicato per il trattamento della malattia di Paget. Aclasta, che appartiene alla classe dei bifosfonati, farmaci che agiscono riequilibrando il bilancio tra formazione di nuovo tessuto osseo e la sua degradazione, è il primo trattamento che con una singola iniezione del farmaco fornisce una remissione della malattia di Paget di almeno 1 anno. Lo sviluppo di Aclasta è stato supportato da un vasto programma di studi clinici tra cui è da rimarcare lo studio HORIZON (Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid ONce yearly). Il programma HORIZON ha incluso studi nell'osteoporosi post menopausale per la riduzione delle fratture a carico dell'anca e della colonna vertebrale, la prevenzione di nuove fratture dopo fratture dell'anca nell'uomo e nella donna, osteoporosi nell'uomo, osteoporosi indotta da corticosteroidi ed il trattamento dell'osteogenesi imperfetta nei bambini. A livello mondiale sono stati coinvolti oltre 10.000 pazienti in oltre 300 centri clinici, facendo di HORIZON uno dei più estesi programmi di sviluppo clinico mai condotti nell'area del metabolismo osseo.
Per saperne di più consultare la press release di Novartis

PEGASYS
Il CHMP da dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di Pegasys (peginterferon alfa-2a), della Roche, all'uso nell'epatite B cronica.
Per saperne di più consultare la press release di Roche

THYROGEN
Il CHMP ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni del farmaco (thyrotrophin alfa) di Genzyme al suo uso nei pazienti post tiroidectomizzati mantenuti in terapia ormonale soppressiva.

TAXOTERE
Sanofi-Aventis ha comunicato che l'EMEA ha approvato 2 nuove indicazioni per Taxotere (docetaxel): la prima si riferisce all'uso del farmaco in combinazione con la doxorubicina e la ciclofosfammide per il trattamento dei pazienti con cancro alla mammella operabile. La seconda nuova indicazione si riferisce all'uso del farmaco in combinazione con Herceptin (trastuzumab), per il trattamento dei pazienti con tumore alla mammella metastatico in cui vi sia overespressione del gene Her2 .
Per saperne di più consultare:
•  la press release di Sanofi Aventis
•  il sito web del farmaco

AVASTIN
Roche ha comunicato l'approvazione di Avastin (bevacizumab, rhuMAb-VEGF) il primo farmaco con azione anti-angiogenetica indicato per il trattamento dei pazienti con cancro colonrettale metastatico. Avastin è il primo farmaco che agisce inibendo l'angiogenesi cioè la crescita del network vascolare che fornisce nutrienti ed ossigeno alle cellule tumorali. Bevacizumab legandosi al fattore di crescita delle Cellule Endoteliali Vascolari (VEGF) impedisce a quest'ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2) sulla superficie delle cellule endoteliali. Il blocco dell'attivita' biologica del VEGF riduce la vascolarizzazione dei tumori, impedendo percio' la crescita tumorale e la sua diffusione metastatica. L'approvazione della commissione europea è basata sui dati di un importante studio di fase III pubblicato sul New England Journal of Medicine nel giugno 2004 che hann o evidenziato che i pazienti trattati con Avastin in aggiunta alla normale chemioterapia hanno avuto una sopravvivenza significativamente più elevata (5 mesi in più) di coloro che hanno ricevuto la sola chemioterapia (20.3 mesi vs 15.6 mesi). Nel 2000 il cancro al colon ed al retto è risultata la 3a forma più frequente di cancro con circa 945.000 casi a livello mondiale, con un tasso di mortalità molto elevato (circa il 50%). Roche e Genentech hanno pianificato un vasto programma di studi clinici che coinvolgerà oltre 15.000 pazienti per investigare altre possibili forme di impiego del farmaco nel cancro del colon e del retto così come in altre forme tumorali in cui il meccanismo d'azione del farmaco potrebbe essere utile (cancro polmonare non a piccole cellule, cancro al pancreas, alla mammella, al rene).
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FDA

ABRAXANE
L'FDA ha approvato Abraxane (paclitaxel in microparticelle legato all'albumina) un nuovo farmaco indicato per il cancro metastatico al seno, da somministrare dopo il fallimento della terapia chemioterapica. Abraxane non contiene solventi tossici ed ha dimostrato un tasso di risposta clinica migliore del doppio rispetto a Taxol in uno studio randomizzato condotto su 460 pazienti. Non contenendo solventi tossici, consente la somministrazione del 50% di chemioterapico in più con un buon profilo di tollerabilità, non richiede premedicazione per prevenire reazioni di ipersensibilità.
Per maggiori informazioni visiti il sito web del farmaco

CAMPRAL
Forest Laboratories ha annunciato la disponibilità di Campral (acamprosate calcium) un nuovo farmaco indicato per il mantenimento dell'astinenza in pazienti con dipendenza da alcol. La terapia con Campral deve essere associata ad un supporto psicologico. Il meccanismo d'azione del farmaco non è ancora completamente noto ma è correlato al ribilanciamento dell'equilibrio neurologico fra gli stati di eccitazione e di inibizione, che viene compromesso nel corso di etilismo. Campral è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e richiede un adattamento del dosaggio in coloro che hanno un'insufficienza renale di grado medio (clearance della creatinina da 30 a 50 mL/min). La dose raccomandata del farmaco è di 333 mg assunti sotto forma di compresse per 3 volte al giorno. Campral è un farmaco sviluppato dalla Merck KGaA di Darmstadt in Germania ed è stato concesso in licenza per gli USA alla società Forest Laboratories.
Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco

MENACTRA
Sanofi Pasteur, la divisione di Sanofi-Aventis che si occupa di vaccini ha annunciato che l'FDA ha approvato Menactra (vaccino meningococcico quadrivalente [Gruppi A, C, Y e W-135]) indicato per la protezione contro la malattia meningococcica negli adolescenti e negli adulti. Il farmaco è formulato per fornire protezione contro 4 sierogruppi della Neisseria meningitidis (A, C, Y, W-135), il batterio che causa l'infezione da meningococco. La decisione dell'FDA è basata sui dati di 6 studi “pivotal” che hanno coinvolto oltre 7.500 adolescenti ed adulti. Gli studi hanno dimostrato che nel 98% di adolescenti sieronegativi prima dell'inizio del trial si è registrato un aumento di 4 volte nel tasso di anticorpi per i 4 sierogruppi meningococcici. Negli adulti sieronegativi il range era compreso fra il 91 ed il 100%.
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