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Anno 4, n° 17 |
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| ITALIA 44 novitA' per il mercato italiano Dal 25 novembre ad oggi sono ben 44 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano Clicchi qui per consultare la tabella informativa. Nuovi farmaci generici Dal 21 novembre è entrata in commercio la specialità ACETILCISTEINA ANGENERICO - Classe C - SOP- € 6.00 - Classe terapeutica: espettoranti, mucolitici -– Ditta Titolare Angenerico S.p.A. Dal 28 novembre è iniziata la commercializzazione del medicinale generico TRAMADOLO EG - 10ml gocce orali 100mg/ml - Classe A con nota 3, Tabella V , € 4,62 - Ditta Titolare EG Dal 21 novembre Allen S.p.A. ha iniziato la commercializzazione in qualità di Concessionario per la vendita di Glaxo Allen di CITALOPRAM GLAXO ALLEN - Citalopram bromidrato - 40mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 15 ml - AIC: 036651014 - Classe A. Dal 25 novembre sono disponibili sul mercato i nuovi medicinali generici TRIAZOLAM SANDOZ 036631024 - 0,125mg 20cpr - Classe C - Tabella V - € 6,96 e 036631012 - 0,250mg 20cpr - Classe C - Tabella V - € 8,36 A partire dal 28 novembre è iniziata la distribuzione del nuovo prodotto CITALOPRAM HEXAL AG 40mg/ml gocce orali, soluzione - Classe A - 036662017 - € 18,50 CO-EFFERALGAN Attraverso l'intervento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, che ne ha autorizzato l'importazione di importanti quantità dalla Francia nella forma rimborsata dal Servizio Sanitario nazionale, Co-Efferalgan, farmaco utilizzato nella terapia del dolore, è nuovamente disponibile gratuitamente per i malati. MEDICINALI PER USO ENDOVENOSO CONTENENTI ALTE CONCENTRAZIONI DI POTASSIO Considerato che il potassio cloruro per via endovenosa può causare effetti letali se somministrato in modo inappropriato e ritenuto dal Ministero della salute di dover adottare misure che contribuiscano alla riduzione del rischio di errata somministrazione di questi medicinali; ritenuto inoltre che tali misure debbano essere applicabili omogeneamente a tutti i prodotti medicinali in commercio in Italia compresi quelli autorizzati con procedura diversa da quella nazionale si procede, come da Gazzetta Ufficiale n. 268 del 17-11-2005 che l'etichettatura dell'imballaggio esterno include la lettera "K", simbolo chimico del potassio e la dicitura "DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO". Il simbolo e la dicitura nonché la denominazione comune della sostanza attiva, sia che segua il nome di fantasia del prodotto medicinale sia che ne costituisca la denominazione stessa, hanno l'evidenza massima possibile, ovvero non inferiore ad altri elementi dell'etichettatura, e sono stampati in caratteri di colore rosso su sfondo adeguatamente contrastante. Le restanti informazioni dell'etichettatura sono stampate in caratteri di colore diverso dal rosso. La dicitura “Diluire prima della somministrazione, mortale se infuso non diluito” è riportata in carattere grassetto, anche nella sezione Posologia e modo di somministrazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione del foglietto illustrativo. MILUPA: ITX Il Ministero della Salute, in relazione alla vicenda ITX ha formalmente richiesto all'azienda Milupa di ritirare dal mercato tutti i latti liquidi Milupa confezionato in Tetra Pak precedentemente all'introduzione della nuova tecnica di stampa esente da ITX. In ottemperanza a tale richiesta Milupa, pur ritenendo il provvedimento non giustificato da motivi di sicurezza alimentare, secondo quanto confermato da numerose autorità nazionali e internazionali, chiede l'immediato ritiro dalla vendita dei prodotti in questione. Sono perciò da ritirare dalla vendita tutti i latti liquidi Milupa confezionati in Tetra Pak con scadenza precedente al 1° agosto 2006. La procedura è RITIRARE DALLA VENDITA TUTTI I LATTI LIQUIDI MILUPA – ACCANTONARLI PRESSO I MAGAZZINI – CONTATTARE IL CUSTOMER SERVICE AI NUMERI 02.93794.244/207/282/220/209/214/248 o a mezzo fax al numero 02.93794216 per comunicare i quantitativi accantonati e concordare il ritiro da parte della ditta stessa. Milupa precisa che a partire dalla data di scadenza 1° agosto 2006 tutti i latti liquidi MILUPA confezionati in tetra Pak sono esenti da ITX. La società precisa inoltre che tutti i latti in polvere Milupa di qualsiasi formato e scadenza non sono mai stati interessati dalla problematica ITX. HUMANA In merito alle notizie comparse sui mezzi di informazione, la ditta Humana Italia informa che le confezioni utilizzate da Humana per i propri alimenti per l'infanzia sono sicure, in quanto stampate attraverso un processo grafico che non utilizza l'Isopropylthioxanthone. Cono confezionati con materiali stampati esclusivamente mediante procedimento di Flexoprocess, che non richiede l'ITX. top EMEA DUODOPA Solvay ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 28 paesi europei per il farmaco Duodopa per il trattamento della malattia di Parkinson in fase avanzata. Duodopa è un trattamento innovativo basato sulla continua stimolazione dopaminergica ottenuta grazie ad una formulazione di 2 principi attivi noti quali la levodopa e la carbidopa dispersi in un gel viscoso. L'innovazione consiste nella modalità di somministrazione realizzata attraverso una micropompa regolata dal paziente che libera i principi attivi direttamente nella parte superiore del piccolo intestino dove vengono rapidamente assorbiti. Questa forma di somministrazione, rispetto ai trattamenti tradizionali, assicura un rilascio più pronto del farmaco ed un più rapido assorbimento. Il farmaco era già disponibile in 15 paesi ed ora lo è diventato anche in altri 13, diventando così disponibile nell'intera Europa. Il deposito del dossier registrativo in USA è previsto per il 2007. Per saperne di più HYCAMTIN Hycamtin, il farmaco anticancro di GSK ha ricevuto parere positivo dalla Commissione Europea per l'ottenimento dell'indicazione al trattamento dei pazienti con recidiva di cancro al polmone non a piccole cellule ( SCLC, small cell lung cancer) nei quali il trattamento con i farmaci di prima scelta non sia considerato opportuno. Il parere positivo verrà ora vagliato dall'EMA per l'approvazione finale. Hycamtin è già approvato per il trattamento del cancro metastatico alle ovaie dopo il fallimento dei farmaci di prima scelta o per un proseguimento della terapia. Per saperne di più top FDA HYLENEX Halozyme Therapeutics, società americana di biotecnologie focalizzata sulla ricerca e sviluppo di enzimi umani ricombinanti, e Baxter Healthcare Corporation hanno comunicato che l'FDA ha approvato il farmaco Hylenex (ialuronidasi umana per via parenterale) per il suo impiego come agente adiuvante nell'aumentare l'assorbimento e la dispersione di altri farmaci somministrati per via iniettiva. Sarà Baxter a commercializzare il farmaco. Per saperne di più, consultare • il sito web di Halozyme • il sito web di Baxter AVELOX Schering-Plough ha annunciato che l'FDA ha approvato una nuova indicazione per Avelox (moxifloxacia), fuorochinolone somministrabile con posologia once-ad-day: il trattamento delle infezioni intraddominali complicate. Avelox è il solo antibiotico once-a-day approvato per questa indicazione. Il farmaco, disponibile in compresse e per via intravenosa, è stato sviluppato da Bayer e viene commercializzato negli USA da Schering-Plough. Per saperne di più, consultare la press release di SP KOGENATE FS con BIO-SET La Divisione di prodotti biologici di Bayer HealthCare ha comunicato che il farmaco Kogenate FS con BIO-SET (fattore ricombinante antiemofiliaco in una formulazione contenente saccarosio) è stato approvato dalla FDA. Kogenate FS with BIO-SET diventa quindi il primo sistema integrato per la terapia con fattore ricombinante VIII eliminando i rischi di punture accidentali durante il processo di ricostituzione del farmaco. Un recente studio pubblicato sul Journal of Outcomes Research ha evidenziato come il 74% dei pazienti e dei caregivers preferisca questa modalità di somministrazione. l farmaco è indicato nel trattamento dell'emofilia A, che affligge circa 17.000 americani, e che è caratterizzata dal deficit del fattore VIII della coagulazione. Per saperne di più, consultare: • la press release di Bayer • il sito web del farmaco top |
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| VARIAZIONE DELLA NOTA CUF 13 Sulla Gazzetta Ufficiale n. 269 del 18-11-2005 è stata pubblicata la modifica alla determinazione delle Note AIFA 2004. Nella nota 13 è stato aggiunto il principio attivo: Lovastatina. COMUNICATO AIFA SUI MEDICINALI GENERICI Al fine dell'inserimento nell'elenco dei generici e del relativo aggiornamento che verrà pubblicato sul sito dell'AIFA e del Ministero della Salute il 15 di ogni mese, le aziende titolari delle specialità medicinali sono tenute a comunicare, con la massima tempestività all'Ufficio XI dell'Agenzia Italiana del Farmaco il giorno in cui il medicinale è effettivamente disponibile sul circuito distributivo nazionale. Le commercializzazioni posteriori alla data indicata verranno prese in considerazione solo per il successivo aggiornamento. DEAR DOCTOR LETTER PER PROVERTIN-UM TIM 3 (Fattore VII) Baxter farmaceutici, in accordo con l'Aifa ha diffuso un Dear Doctor Letter relativa alla variazione intervenuta nel metodo di determinazione dell ' attività del Fattore VII contenuto nel medicinale Provertin-Um. Per leggere la Dear Doctor Letter NOTA INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DEL VACCINO MORUPAR L'Aifa a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza ha fornito un aggiornamento delle informazioni relative alla sicurezza della specialità medicinale Morupar, vaccino per la prevenzione di Morbillo, Parotite e Rosolia (MPR). Per leggere la Nota Informativa AIFA APPROVA IMPORTANTE FARMACO ANTITUMORALE Nuove possibilità di cura si aprono per uno dei più importanti tumori femminili: il carcinoma mammario. L'Agenzia Italiana del Farmaco, dopo attenta analisi dei risultati dello studio internazionale Hera, ha approvato l'impiego a carico del SSN del medicinale Trastuzumab (Herceptin) come terapia adiuvante “early stage” nel trattamento del tumore della mammella Her2 positivo. Ciò è stato possibile anche in assenza di una autorizzazione EMEA per tale indicazione (prevista per agosto 2006) grazie all'inserimento del farmaco nell'elenco previsto dalla legge 648/96 per i medicinali con indicazioni non ancora approvate ma che rappresentano un vantaggio rilevante per il paziente in assenza di una valida alternativa terapeutica. Per maggiori informazioni top |
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