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Numero 12 |
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ITALIA 
21 NOVITA' PER IL MERCATO ITALIANO Dal 1 settembre sono ben 21 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 5 nuove immissioni in commercio di cui 1 nuova molecola Clicchi qui per consultare la tabella informativa. Osseor e Protelos In commercio dal 5 settembre un nuovo farmaco a base di Ranelato di Stronzio (Osseor e Protelos, commercializzati da I.F.B. STRODER e Servier) la cui indicazione terapeutica è la seguente: “Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca”. Il codice ATC del farmaco è M05BX03. In vitro il ranelato di stronzio: - aumenta la formazione dell’osso nelle colture di tessuto osseo, così come la replicazione dei precursori degli osteoblasti e la sintesi del collagene nelle colture di cellule ossee; - diminuisce il riassorbimento dell’osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento. Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione. Negli studi clinici, il farmaco è stato esaminato in pazienti anziane o molto anziane in postmenopausa affette da osteoporosi con nuove fratture (SOTI) o senza (TROPOS) fratture vertebrali prevalenti. Nel SOTI è stata mostrata una riduzione del rischio di nuove fratture vertebrali nella popolazione esaminata. In un’analisi a-posteriori delle pazienti degli studi SOTI e TROPOS con una BMD delle vertebre lombari e/o del collo femorale nell'intervallo di osteopenia al momento dell’inclusione e senza fratture prevalenti, ma con almeno un fattore di rischio addizionale di frattura (N=176), il farmaco ha ridotto il rischio di una prima frattura vertebrale del 72% nei 3 anni. Per maggiori informazioni LYRICA In commercio dal 19 settembre un nuovo farmaco a base di pregabalin (Lyrica, Pfizer) le cui indicazioni terapeutiche sono “Dolore neuropatico: trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti; Epilessia: terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Il principio attivo, pregabalin, è un analogo (S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell’acido gamma-aminobutirrico. Meccanismo d’azione: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, con possibilità di spiazzare il gabapentin-[3H]. Per maggiori informazioni, consultare: • il sito dell'EMEA con l'EPAR • il sito web USA del farmaco ENBREL Nuova indicazione ottenuta per il farmaco Etanercept (Wyeth): “Enbrel può essere utilizzato da solo o in combinazione con metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è risultata inadeguata. Enbrel è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati con metotressato. Nei pazienti con artrite reumatoide Enbrel utilizzato solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di rallentare la progressione del danno strutturale correlato alla patologia come misurato ai raggi X. Per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA”. Per maggiori informazioni top EMEA APTIVUS Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Aptivus (tipranavir, Boehringer Ingelheim) un nuovo farmaco antiretrovirale (HIV-1) da somministrare con basse dosi di ritonavir in pazienti adulti già politrattati e resistenti alla terapia. Il farmaco è già stato approvato dall’FDA ed è disponibile negli USA. Per maggiori informazioni consultare il sito web di BI . KEPIVANCE Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di palifermin (Amgen) per la prevenzione ed il trattamento delle mucosità orali in pazienti con tumori ematologici sottoposti a terapia mieloablativa che sopprime l’attività del midollo osseo. Per maggiori informazioni consultare: • il sito web del farmaco • la press release di Amgen NOXAFIL Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Noxafil (posaconazole, Schering-Plough) per il trattamento di alcune infezioni fungine (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis e mycetoma e Coccidioidomycosis) in pazienti adulti refrattari o intolleranti agli antgifungini tradizionali. Per maggiori informazioni consultare press release di SP. PROCORALAN Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Procoralan e Corlentor (ivabradine, Servier) per il trattamento dell’angina stabile cronica. Il farmaco (codice ATC C01EB17) agisce riducendo il battito cardiaco grazie ad un’azione selettiva di inibizione del pacemaker cardiaco If che controlla la depolarizzazione diastolica nel nodo del seno regolando così il battito cardiaco. Per maggiori informazioni consultare il documento del CHMP REVATIO Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Revatio (sildenafil citrate, Pfizer) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Il principio attivo è il medesimo di Viagra. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco. XOLAIR Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Xolair (omalizumab, Novartis) per il trattamento dell’asma allergica persistente. Per maggiori informazioni consultare: • il sito web del farmaco • la press release di Novartis KEPPRA Il CHMP ha raccomandato una nuova indicazione per il farmaco Keppra (levetiracetam, UCB): la terapia aggiuntiva in pazienti epilettici. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco. REMICADE Il CHMP ha raccomandato una nuova indicazione per il farmaco Remicade (infliximab, Centocor): il trattamento delle placche psoriasiche da moderate a severe in pazienti intolleranti o non rispondenti ad altre terapie sistemiche (cyclosporine, methotrexate o PUVA). FORSTEO Il CHMP ha raccomandato l’inserimento di una nuova controindicazione per Forsteo (teriparatide, Eli Lilly) escludendone l’uso in pazienti con tumori scheletrici e metastasi ossee. HUMIRA Abbott ha annunciato che il farmaco antireumatico HUMIRA è stato approvato dall’EMEA per 2 nuove indicazioni: artrite psoriasica e artrite reumatoide giovanile. Per maggiori informazioni consultare: • il sito web del farmaco • la press release di Abbott top FDA Exubera Un panel di esperti dell’FDA ha raccomandato (7 voti a favore e 2 contro) l’uso di Exubera, la prima insulina spray, per il trattamento del diabete di tipo I e II, un farmaco sviluppato congiuntamente da Pfizer e da Sanofi Aventis. Anche se tale decisione non è vincolante, normalmente l’FDA segue il parere dei panel di esperti. Gli esperti raccomandano che le 2 aziende mettano a punto dei programmi di training per i pazienti al fine di insegnare loro la maniera corretta di assumere il farmaco e di gestire l’inalatore la cui messa a punto si deve alla società Nektar Therapeutics. Sono anche stati richiesti studi aggiuntivi in pazienti affetti da malattie polmonari. Gli analisti prevedono vendite significative: 500-650 milioni di dollari nel 2007 fino ad un picco di 1,3 miliardi nel 2008. PROQUAD MSD ha comunicato che l’FDA ha approvato il vaccino Proquad (morbillo parotite, rubella e varicella) per la vaccinazione simultanea nei confronti di diverse patologie di bambini dai 12 mesi ai 12 anni di età. Proquad è il primo vaccino approvato negli USA in grado di fornire l’immunità nei confronti delle 4 patologie. Per maggiori informazioni INCRELEX La società di biotecnologie Tercica ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco Increlex (mecasermin [rDNA origin] injection) per il trattamento a lungo termine dei deficit di crescita in bambini con deficit primario di IGF-1 (Severe Primary IGFD). L’Insulin-like growth factor-1, o IGF-1, è il mediatore diretto dell’ormone della crescita ed ha effetto sulla crescita staturale, ma è anche fondamentale per assicurare la crescita fisiologica delle ossa, delle cartilagini e di alcuni organi. Questa forma di ipostaturismo (Severe Primary IGFD) è caratterizzata da livelli ematici di IGF-1 estremamente ridotti pur in presenza di livelli normali o elevati di ormone. Tale patologia, non curabile con i preparati attualmente disponibili, affligge circa 6.000 bambini nei soli Stati Uniti. Per maggiori informazioni ACTOPLUS MET Takeda ha comunicato che l’FDA ha approvato ACTOplus met farmaco indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo II. ACTOplus met è una combinazione di Actos (pioglitazone) e metformina, 2 farmaci antidiabetici di largo impiego, uniti in una singola compressa. Il Pioglitazone appartiene alla classe di farmaci antidiabetici conosciuti come tiazolidinedioni che agiscono come "insulin-sensitizing" e che hanno come target farmacologico l’insulino resistenza. La metformina agisce principalmente riducendo la quantità di glucosio prodotta dal fegato. Questi 2 farmaci agiscono dunque in maniera combinata per aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 a meglio gestire la loro malattia. Per maggiori informazioni consultare il sito web di Actos . ORENCIA Bristol-Myers Squibb ha comunicato che il panel di esperti dell’FDA ha raccomandato con voto unanimemente favorevole (7 voti favorevoli su 7) l’approvazione di Orencia, un nuovo farmaco per la terapia dell’artite reumatodie. Orencia, il cui nome è abatacept, ha dimostrato di migliorare la funzionalità fisica dopo 1 anno di trattamento in pazienti in cui la terapia con farmaci anti-TNF non aveva dato beneficio. Il farmaco ha infatti un meccanismo d’azione nuovo, agendo come stimolatore delle T-cells (selective modulator of T-cell co-stimulation). L’approvazione del farmaco, pur non ancora defintiva, è data per imminente. Per maggiori informazioni consultare la press release di BMS. ACEON Solvay e CV Therapeutics hanno comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Aceon (perindopril erbumine) ora indicato anche nel trattamento dei pazienti con malattia coronaria stabilizzata per ridurre il rischio di moralità cardiovascolare e di IMA non fatale. In precedenza il farmaco era indicato unicamente come antiipertensivo. La nuova indicazione è basata sullo studio EUROPA (EUropean trial on Reduction Of cardiac events with Perindopril in patients with stable coronary Artery disease), un trial multicentrico, randomizzato e controllato verso placebo, condotto in doppio cieco su 12,218 pazienti con angina stabile. Lo studio EUROPA ha dimostrato una riduzione del 20% dell’end point combinato che comprendeva la mortalità cardiovascolare, l’IMA non fatale e l’arresto cardiaco. DIOVAN Novartis ha comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Diovan (valsartan, in Italia Tareg), l’inibitore dell’angiotensina più prescritto a livello mondiale: la riduzione della morte cardiovascolare in pazienti ad alto rischio a seguito di un attacco cardiaco. L’FDA ha anche ampliato la tipologia di pazienti con scompenso cardiaco nei quali il farmaco può essere prescritto. Le nuove indicazioni sono basate sui risultati dello studio VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion), uno degli studi con maggiore casistica e più a lungo termine mai condotti su pazienti che hanno sofferto di un attacco cardiaco. Lo studio, condotto su 14.703 pazienti, è pubblicato sul NEJM (Pfeffer MA, McMurray JJ et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med 2003; 349(20):1893-906) ed ha confrontato tra loro 3 regimi terapeutici: valsartan, captopril e l’associazione dei 2 farmaci. Per maggiori informazioni consultare la press release di Novartis. CELEBREX Pfizer ha comunicato che l’FDA ha approvato una nuova indicazione per Celebrex (celecoxib): il sollievo dai segni e dai sintomi della spondilite anchilosante. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco. top |
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Decreto per la classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilitA' (G.U. n. 176) Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 176 serie generale del 30/7/2005 in vigore dal 15/8/2005 il Decreto che definisce la classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità suddividendoli nelle seguenti classi: • Classe A – Farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche, erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale • Classe C – Farmaci privi delle sopraccitate caratteristiche e non concedibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale • Classe C-bis – Farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC) • La Classe H identifica farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Per maggiori informazioni Bollettino di Informazione sui Farmaci Disponibile sul sito dell’AIFA l’ultimo numero del Bollettino di Informazione sui Farmaci (n° 3 del 2005). Tra gli articoli pubblicati, oltre ad un interessante editoriale che commenta le strategie commerciali delle imprese farmaceutiche, sono da segnalare quelli sulla Nuova Banca Dati per la tracciabilità del farmaco, sui Farmaci Anticoagulanti nella fibrillazione atriale, sui farmaci generici, che d’ora in avanti dovranno essere definiti come “Equivalenti”, ed altro ancora. Per maggiori informazioni Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005 Sul sito dell’AIFA è disponibile on-line il nuovo PFN 2005. Il volume verrà distribuito gratuitamente a tutti i medici e i farmacisti a partire dalla metà di settembre. Il PFN 2005 è stato realizzato sulla base dei farmaci autorizzati e commercializzati con prezzi e rimborsabilità in vigore alla data del 28 giugno 2005 e con regime di dispensazione approvato il 25 luglio 2005. Gli aggiornamenti saranno resi disponibili attraverso il sito www.agenziafarmaco.it. top |
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