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Numero 11 |
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ITALIA 
80 NOVITa' PER IL MERCATO ITALIANO Dalla data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 80 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 26 nuove immissioni in commercio. Clicchi qui per consultare la tabella informativa. TAXOL Il farmaco Taxol (Paclitaxel, Bristol Myers Squibb) ha avuto l’autorizzazione per 3 nuove indicazioni (Gazzetta Ufficiale n° 152 del 2 luglio): utilizzo dopo il trattamento chirurgico di donne a cui e' stato diagnosticato tumore della mammella con coinvolgimento dei linfonodi, in associazione con antracicline nel trattamento iniziale del tumore della mammella metastatico e, in monochemioterapia, nel trattamento del sarcoma di Kaposi. L’indicazione e' basata sui risultati emersi da studi internazionali, quali il CaLGB 9344 (Cancer and Leukemia Group B 9344 study) che ha dimostrato, nelle oltre 3.000 donne seguite per piu' di 5 anni, come l'aggiunta del Paclitaxel alla chemioterapia standard abbia ridotto del 18% il rischio di recidiva e del 19% quello di morte. Ogni anno in Italia sono 10.000 le donne che si ammalano di tumore alla mammella con coinvolgimento linfonodale. Per maggiori informazioni EMEA TARCEVA Un comitato dell’EMEA ha raccomandato l’approvazione di Tarceva (erlotinib) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata, dopo il fallimento di almeno un regime chemioterapico instaurato in precedenza. L’approvazione dell’EMEA dovrebbe giungere 90 giorni dopo questo parere positivo ed il lancio potrebbe avvenire nel 4° quarter 2005. Tarceva potrebbe quindi diventare il farmaco leader di quest’area terapeutica, rafforzando la posizione di OSI, Genentech e Roche in oncologia. Il farmaco è già disponibile negli USA. L’approvazione americana e quella probabile in Europa sono basate sui risultati di uno studio pivotal di fase III, denominato Trial BR.21, nel quale Tarceva nei pazienti con NSCLC in fase avanzata ha determinato un significativo aumento del tempo medio di sopravvivenza (6,7 mesi vs i 4,7 del gruppo placebo). Se si considera che il NSCLC è per incidenza la seconda forma di tumore e la maggiore causa di morte tra tutte le forme di cancro, è evidente che la disponibilità di Tarceva offre enormi potenziali sia dal punto di vista clinico che economico. Per maggiori informazioni, consultare • il sito del farmaco • il sito della società farmaceutica OSI, scopritrice del farmaco PTC124 PTC Therapeutics, ha comunicato che il farmaco PTC124 ha ricevuto dal Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) dell’EMEA la designazione di farmaco orfano per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e per la fibrosi cistica (CF). PTC Therapeutics è una società biofarmaceutica focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di molecole che hanno come target i meccanismi di controllo post-trascrizionali. Per maggiori informazioni consultare il sito web dell'azienda ARIXTRA GlaxoSmithKline ha comunicato che l’EMEA, facendo seguito al parere positivo del CHMP (vedi Merqurio news n° 8, 2005), ha approvato una nuova indicazione per il farmaco Arixtra (fondaparinux sodium): la prevenzione degli eventi tromboembolici profondi (VTE) in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale e che sono giudicati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche. Per maggiori informazioni, consultare la press release di GSK AVELOX IV Bayer HealthCare ha comunicato che Avelox IV (moxifloxacin HCl, soluzione per infusione) è stato approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee (cSSSI). L’approvazione iniziale delle autorità tedesche è stata successivamente confermata da 17 paesi membri della comunità europea. Lo scorso mese l’FDA aveva preso la medesima decisione a favore di Schering-Plough Corporation che detiene i diritti di commercializzazione di Avelox IV negli USA. L’approvazione è stata decisa sulla base dei dati del dossier registrativo che hanno dimostrato un tasso di successo clinico superiore all’80%. Per maggiori informazioni consultare il sito web del farmaco top FDA PALLADONE Su richiesta dell’FDA, Purdue Pharma ha comunicato di aver ritirato dal commercio il farmaco per la terapia del dolore Palladone (hydromorphone). La decisione deriva dalla scoperta di eventi avversi potenzialmente letali dopo l’assunzione concomitante di alcool. Per maggiori informazioni, consultare: • la press release dell'FDA • il sito di Purdue Pharma METROGEL Dow Pharmaceutical Sciences ha comunicato che l’FDA ha approvato il farmaco MetroGel (metronidazolo topical gel 1%) per il trattamento delle lesioni infiammatorie conseguenti all’acne rosacea. Il farmaco, sviluppato da Dow Pharmaceutical Sciences, verrà commercializzato negli USA da Galderma Laboratories, azienda leader nell’area dermatologica. Per maggiori informazioni, consultare il sito web della società ACZONE La società QLT ha comunicato di aver ricevuto dall’FDA l’approvazione per la commercializzazione del Aczone (dapsone, gel, 5%) indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris. Dapsone è un antibiotico della classe dei sulfoni. I pazienti, prima dell’inizio della terapia devono essere sottoposti a screening per stabilire se sono affetti da anemia emolitica (una malattia genetica che deriva da deficit di un particolare enzima, la glucosio 6-fosafato deidrogenasi o G6PD). Coloro che ne sono affetti devono essere regolarmente monitorati dal punto di vista della conta dei globuli rossi. L’efficacia del farmaco è stata valuta in una serie di trials clinici che hanno coinvolto complessivamente oltre 4.000 pazienti ed è stata documentata attraverso il “Global Acne Assessment Score”. Per maggiori informazioni, consultare: • il sito web di QLT • una scheda di approfondimento su dapsone CLARINEX Schering-Plough Corporation ha comunicato che l’FDA ha approvato una nuova formulazione del farmaco Clarinex (desloratadine 2.5 mg and 5 mg): Clarinex Reditabs, indicato per il trattamento dei sintomi dell’allergia, dell’orticaria idiopatica e di altre forme di orticaria. La compressa si scioglie facilmente in bocca anche in assenza di acqua e può essere assunta con una posologia once-a-day. SOTRADECOL |
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FARMACOVIGILANZA NEWS n. 12-13 
Disponibile sul sito dell’AIFA l’ultimo numero di Farmacovigilanza News, interamente dedicato ai prodotti medicinali a base di erbe. Attraverso questo numero la newsletter vuole fornire agli operatori sanitari informazioni utili per decifrare la comparsa di reazioni avverse tipiche delle erbe medicinali; del "mondo" fitofarmaci vengono, così, toccati gli aspetti legati alla loro sicurezza d'uso, interazione con farmaci di sintesi, il loro impiego durante la gravidanza e l'allattamento ed altro ancora. Per scaricare il documento completo clicchi qui NUMERO VERDE DEL MINISTERO PER I FARMACI IN C |
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