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Numero 10 |
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ITALIA 
68 NOVITa' PER IL MERCATO ITALIANO Dalla data di uscita del precedente numero della newsletter, sono ben 68 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano tra cui 21 nuove immissioni in commercio e tra cui vi è da segnalare 1 nuova molecola. Clicchi qui per consultare la tabella informativa. VESIKER Pubblicata sulla GU n°144 l’autorizzazione all’immissione in commercio di una nuova specialita' medicinale: Vesiker 5 e 10 mg compresse di Yamanouchi Pharma a base di Solifenacina Succinato. Indicazione: trattamento sintomatico dell' incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Categoria farmacoterapeutica: Antispastici Urinari ATC : G04B D08 La Solifenacina e' un antagonista competitivo dei recettori colinergici. Per maggiori informazioni RAPTIVA Serono metterà in commercio a partire dalla metà di luglio la specialità medicinale Raptiva (Efalizumab) indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA. Meccanismo d’azione: efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell’LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie. Attraverso tale meccanismo, efalizumab inibisce il legame tra LFA-1 e ICAM-1 interferendo con l’adesione dei linfociti T ad altri tipi di cellule. LFA 1 è presente sui linfociti T attivati e ICAM 1 è sovra-espresso nelle cellule endoteliali e nei cheratinociti delle placche psoriasiche. Impedendo il legame LFA 1/ICAM, l’efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l’inibizione di diverse fasi della cascata immunologica. Classificazione: H-OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome, sulla base del protocollo di studio Psocare. Per saperne di più, consultare l’ RCP di Raptiva. ENBREL Estensione dell'indicazione terapeutica del medicinale Enbrel (etanercept) al “trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa che non rispondono o per i quali vi e' una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono Ciclosporina, Metotressato e PUVA”. RAPPORTO OSMED SUI FARMACI NEL 2004 Appena pubblicato il rapporto OSMED sull’uso dei medicinali in Italia nel 2004 che, tra le altre cose, fornisce interessanti informazioni sul mercato dei farmaci generici in Italia: esso ha rappresentato il 10% della spesa farmaceutica pubblica contro il 9,8% registrato nel 2003. I farmaci senza brevetto si attestano al 21,7% delle prescrizioni totali contro il 20,8 del 2003. Per maggiori informazioni consultare il rapporto OSMED EMEA TARCEVA Roche ha comunicato che il CHMP dell'EMEA ha approvato Tarceva (erlotinib) un nuovo farmaco indicato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o in metastasi. VASOVIST Schering AG ha comunicato che il CHMP dell'EMEA ha approvato Vasovist (gadofosveset), per l'uso diagnostico nella risonanza magnetica angiografica per la visualizzazione dei vasi dell'addome e degli arti in pazienti con nota o sospetta malattia vascolare. XYREM UCB Pharma ha comunicato che il CHMP dell'EMEA ha approvato Xyrem (sodium oxybate) un nuovo farmaco per il trattamento dell'arresto dei movimenti muscolari dei pazienti con narcolessia. HUMIRA e TRUDEXA Approvata l'estensione delle indicazioni del faramco (adalimumab) in associazione con metotrexate nei pazienti non trattati con quest'ultimo farmaco e affetti da artrite reumatodie severa, progressiva ed in fase progressiva e nei pazienti affetti da artrite psoriasica in cui la risposta con i DMARDs sia risultata insoddisfacente. BONDENZA E BONVIVA Il CHMP ha autorizzato l'uso di un dosaggio più elevato del farmaco (ibandronic acid), le compresse da 150 mg, per il trattamento dell'osteoporosi con una sola somministrazione mensile. L'EMEA HA CONCLUSO LA REVISIONE SULLA SICUREZZA DEI COX-2 L'EMEA al termine della revisione sulla sicurezza dei farmaci anti-COX-2 ha deciso la sospensione dal commercio europeo per il Bextra (Valdecoxib) farmaco che Pfizer come misura precauzionale aveva già ritirato dal commercio nel mese di aprile 2005. La sospensione del Bextra sarà riconsiderata entro un anno e durante questo periodo Pfizer potrà produrre ulteriori dati clinici che attestino la sicurezza del farmaco e ne consentano la riammissione al mercato europeo. L'EMEA ha anche raccomandato di alzare il livello di guardia anche su tutti gli altri farmaci della stessa classe ed ha stabilito di non somministrare i COX-2 in pazienti con progresso infarto o ictus o con problemi dei vasi arteriosi periferici. Precauzione anche nel trattamento di pazienti che presentino fattori di rischio predisponenti alle malattie cardiovascolari (ipertensione, dislipidemia, diabete o tabagismo). L'uso di questi farmaci deve essere, in ogni caso, limitato al tempo strettamente necessario e con la dose minima possibile. Per maggiori informazioni XENICAL Roche ha comunicato che il farmaco per la riduzione del peso corporeo Xenical (orlistat) ha ricevuto l’approvazione europea per includere nel labelling del farmaco dati clinici, di efficacia e di sicurezza relativi all’impiego in adolescenti obesi con età di 12 anni o superiore. Queste variazioni derivano dai dati di un importante studio pubblicato recentemente su JAMA (2005; 293:2873 - 2883) in cui 539 adolescenti obesi hanno ricevuto Xenical (120 mg/die o placebo 3 volte al giorno) in un protocollo che prevedeva anche la riduzione dell’apporto calorico ed una serie di esercizi fisici per 1 anno . I pazienti trattati con Xenical hanno evidenziato una maggior riduzione del BMI e di altri parametri clinci correlati all’obesità. top FDA APTIVUS Boehringer Ingelheim ha comunicato che l’FDA, con la procedura dell’ "accelerated approval”, ha approvato Aptivus (tipranavir) un nuovo farmaco per la terapia antivirale nell’HIV. L’”accelerated approval” è applicata ai farmaci che si ritenga possano apportare sostanziali benefici alle terapie per patologie gravi e potenzialmente mortali. La dose approvata di Aptivus è di 500 mg da assumere con 200 mg di ritonavir (Aptivus/r) 2 volte al giorno. I 2 farmaci vanno sempre presi in associazione per aumentare i livelli terapeutici di Aptivus, altrimenti insufficienti. Per maggiori informazioni VENOFER American Regent e Luitpold Pharmaceuticals hanno comunicato che l’FDA ha approvato l’uso del farmaco Venofer (iron sucrose injection) anche per il trattamento dei deficit di ferro in pazienti con nefrite cronica (CKD) ma non ancora in dialisi. Secondo i dati della National Kidney Foundation, circa 20 milioni di americani sono affetti da CKD e di questi circa 8 milioni sono negli stadi III e IV della malattia e molti di loro possono richiedere una supplementazione di ferro per trattare l’anemia, una delle complicanze più comuni della CKD. AVELOX Schering-Plough Corporation ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso dell’antibiotico once-a-day Avelox (moxifloxacin HCl) anche per il trattamento delle infezioni della pelle e delle strutture epidermiche complicate (cSSSI) in pazienti adulti causate da Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Enterobacter cloacae sensibili alla meticillina. Avelox è stato sviluppato da Bayer e viene commercializzato negli Stati Uniti da Schering- Plough. Per maggiori informazioni KEPPRA UCB Pharma ha comunicato che l’FDA ha approvato l’uso del suo farmaco antiepilettico Keppra (levetiracetam) quale terapia aggiuntiva delle crisi di epilessia in pazienti con età di 4 anni o più. top |
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Lista di trasparenza dei farmaci in C
L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito un documento che riporta i 3.953 farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica per informare i cittadini dell'eventuale presenza in commercio di medicinali equivalenti a prezzo minore, in virtu' del decreto legge del 27 maggio 2005 che prevede all'art.1 che il farmacista al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe “C” e' tenuto ad informare il paziente della eventuale presenza in commercio dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Per saperne di più, consultare: • i criteri adottati per la stesura delle liste di trasparenza dei farmaci di Classe C • la lista di trasparenza FARMACI: DA AIFA VIA LIBERA A 34 NUOVI MEDICINALI GRATUITI |
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