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EMEA
ADVATE
Il 23 dicembre la Baxter Healthcare S.A. ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’approvazione estesa di Advate (Octocog Alfa Recombinant Coagulation Factor VIII) per la cura dei bambini al di sotto dei sei anni affetti da emofilia A. Advate è il primo fattore VIII prodotto senza l'aggiunta di proteine plasmatiche umane o animali, e di albumina nel processo di coltura cellulare, di purificazione e di formulazione finale. Questo si traduce nell'eliminazione del rischio di trasmissione di infezioni causate da virus, che potrebbero essere trasportati da queste proteine.
Per saperne di più:
• consulta il sito web del farmaco
• leggi un articolo di approfondimento
TOSTREX
Cellegy Pharmaceuticals, Inc. e ProStrakan Group Ltd hanno annunciato di aver ottenuto dall' MPA (medical product agency) in Svezia l'approvazione per Tostrex (testosterone gel ) 2%, indicato per il trattamento dell'ipogonadismo maschile.
Il farmaco, già noto negli Stati Uniti come Fortigel (TM), è un gel transdermico a base di testosterone, brevettato, che utilizza una tecnologia farmaceutica proprietaria che consente di regolare la dose in base ai requisiti del paziente. L'approvazione di Tostrex negli altri stati membri dell' Unione Europea sarà richiesta mediante la procedura comunitaria basata sul mutuo riconoscimento.
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KIVEXA
GlaxoSmithKline (GSK) ha comunicato l'approvazione di Kivexa, associazione a dose fissa di due analoghi nucleosidici (Abacavir e Lamivudina). Il farmaco è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti e adolescenti di eta ' superiore ai dodici anni con infezione da virus HIV.
La dimostrazione del beneficio dell' associazione Abacavir-Lamivudina al regime posologico once a day nella terapia antiretrovirale si basa soprattutto sui risultati di uno studio condotto per la maggior parte in pazienti adulti asintomatici mai sottoposti a trattamento (naive).
Per ulteriori informazioni consulta:
• l'Rcp di Kivexa
• un' articolo di approfondimento
XYZAL
Xyzal (levocetirizine) della UCB Pharma è il primo antistaminico a ricevere l’approvazione EU per il trattamento della rinite allergica persistente (PER).
La nuova indicazione è il frutto di uno studio che ha dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della malattia (come congestione nasale), migliorando la qualità della vita dei pazienti. In Europa è uno dei farmaci più recenti utilizzati per la cura delle riniti allergiche e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e in bambini al di sopra dei sei anni.
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CYMBALTA e XERISTAR
Eli Lilly e Boehringer Ingelheim hanno comunicato che Cymbalta e Xeristar (duloxetine) hanno ottenuto dall’EMEA l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento dei disordini depressivi maggiori (MDD).
Il farmaco, già studiato in oltre 6.000 pazienti, ha dimostrato di agire sull’umore già dopo la prima settimana di terapia ed ha evidenziato un buon profilo di safety.
Il doppio meccanismo d’azione di Cymbalta e Xeristar può costituire un importante vantaggio competitivo e, inoltre, il nuovo farmaco potrebbe anche trarre vantaggio dalle recenti restrizioni sull’uso dei farmaci inibitori della serotonina emanate recentemente dal National Institute of Clinical Excellence (NICE) inglese e dal Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in particolare a carico di Effexor la cui prescrizione è raccomandata solo da parte degli specialisti psichiatri.
Per saperne di più consultare:
• la press release di Lilly
• la press release di BI
• il sito web di Cymbalta
FDA
LYRICA
Pfizer ha reso nota l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'FDA per Lyrica (pregabalin capsule), farmaco indicato per il trattamento del dolore associato a neuropatia diabetica periferica e a nevralgia posterpetica, le più comuni forme di dolore neuropatico. Lyrica è il primo farmaco approvato dall'FDA per entrambe queste indicazioni, che sono del tutto distinte dal dolore artrosico o muscoloscheletrico. Sono stati finora condotti 6 studi clinici che hanno valutato l'efficacia del farmaco, dimostrata da un significativo e duraturo sollievo dal dolore. La safety è stata confermata da studi che hanno coinvolto oltre 9.000 pazienti.
Per saperne di più, consultare:
• il sito web del farmaco
• il comunicato stampa di Pfizer
VENTAVIS
Ventavis (iloprost) soluzione inalatoria della CoTherix, ha ottenuto l'approvazione da parte dell'FDA per la cura dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) in pazienti in classe NYHA III e IV. Il farmaco costituisce una valida alternativa, non invasiva, alla somministrazione intravenosa e sottocutanea di prostaciclina. Ventavis è generalmente ben tollerato; arrossamenti del viso, ipotensione e nausea i principali effetti collaterali. Attualmente è già in commercio in diversi Paesi Europei ed in Australia.
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BEXXAR
L'FDA ha approvato una licenza di applicazione biologica supplementare (sBLA) per l'estensione dell'uso di Bexxar Therapeutic Regimen (Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab) nella terapia del linfoma non-Hodgkin.
Il farmaco, della GlaxoSmithKline, combina l'efficacia dell'anticorpo monoclonale (tositumomab) e la potenza terapeutica della radiazione (iodine-131).
Per ulteriori informazioni consulta:
• il sito web del farmaco
• Il comunicato stampa di GSK
• un articolo di approfondimento
VFEND
Pfizer ha annunciato l'approvazione da parte dell'FDA di VFEND (voriconazole), antifungineo ad ampio spettro per la cura della candidemia in pazienti non neutropenici (quelli cioè non aventi una bassa conta di granulociti neutrofili) e per le seguenti infezioni da Candida: infezioni diffuse sulla pelle, sull'addome, al rene, alle pareti della vescica e sulle ferite. L'approvazione di Vfend per questo tipo di patologie si basa sui risultati di uno studio che ha coinvolto 422 pazienti in tutto il mondo.
Per saperne di più consulta:
• l'RCP del farmaco
• Il sito web del prodotto
• un' articolo di approfondimento
PRIALT
Una nuova alternativa per i pazienti che soffrono di dolore severo cronico che richiedono una terapia intratecale: l'FDA ha approvato il 29 dicembre, Prialt (ziconotide) della Elan. Il farmaco agisce bloccando i canali del calcio coinvolti nella trasmissione del segnale.
Per ulteriori informazioni:
• visita il sito web del farmaco
• leggi un articolo di approfondimento
ENABLEX
Novartis ha reso nota l'approvazione da parte dell'FDA di Enablex® (darifenacin) compresse a rilascio prolungato. Il farmaco è un potente antagonista muscarinico che espleta la sua azione mediante blocco dei recettori M 3 ed è indicato per la cura della vescica iperattiva (OAB). Come tutti i farmaci impiegati per questo tipo di trattamento, Enablex è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria e/o gastrica.
Per saperne di più clicca qui
REMICADE
Il 21 dicembre Remicade® (infliximab) della Centocor ha ricevuto l'approvazione dall'FDA per la cura della spondilite anchilosante (AS), una malattia reumatica infiammatoria sistemica che coinvolge prevalentemente le articolazioni spinali e sacroiliache. Il farmaco è un anticorpo chimerico , umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile, che a quella transmembrana del TNF - alfa ( Tumor Necrosis Factor ), processo che porta alla perdita dell'attività biologica del TNF - alfa.
Per ulteriori informazioni:
• clicca qui
• visita il sito web del farmaco
Raccomandazioni dell'FDA sui Coxib
L' FDA ha emanato una pubblico avviso ( Public Health Advisory ) inerente l'impiego dei farmaci antinfiammatori (FANS) ed in particolare dei Coxib, raccomandandone un utilizzo prudente. Il documento dell'FDA è una misura temporanea, fino all' esame definitivo dei dati di safety di questi farmaci recentemente messi sotto accusa soprattutto per quanto riguarda la safety cardiovascolare.
Per maggiori informazioni consultare il documento dell'FDA
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PUBBLICATO IL NUOVO RAPPORTO OSMED SUL CONSUMO DEI FARMACI IN ITALIA
Sul sito dell'AIFA è possibile scaricare il rapporto OsMED relativo al consumo dei farmaci nel periodo gennaio-settembre 2004 che analizza l'andamento dei consumi farmaceutici territoriali. Nei primi nove mesi del 2004 la spesa (pubblica e privata) sul territorio relativa a farmaci erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico è aumentata del 6%. L'incremento della spesa convenzionata è spiegato principalmente dall'aumento delle quantità prescritte (+9,8%), che si è verificato in tutte le regioni italiane e per la maggior parte delle categorie terapeutiche. Tale aumento è confermato anche dal numero di ricette (+7,3%) e delle confezioni prescritte (+6,0%). La prescrizione dei farmaci generici è aumentata dell'8%.
Per consultare il rapporto completo clicca qui
POSITIVE NOVITA’ SUI FARMACI PER IL DOLORE
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha provveduto alla riclassificazione di alcune specialità medicinali (Triquisic, Prontalgin, Oxycontin, Tramalin, Contramal, Transtec, CoEfferalgan) ora concedibili a carico del S.S.N. per il trattamento del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
Per maggiori informazioni consultare la Gazzetta Ufficiale della Repubblica n° 1 del 2005.
NOTA INFORMATIVA SU PERGOLIDE
La Pergolide è una sostanza ad azione agonista dopaminergica autorizzata per il trattamento del morbo di Parkinson ed è il principio attivo della specialità medicinale Nopar (Eli Lilly). L'uso della pergolide può essere associato alla comparsa di una valvulopatia cardiaca la cui incidenza al momento non può essere stimata con esattezza. Tuttavia, la possibilità di insorgenza di questo effetto indesiderato richiede che la pergolide sia utilizzata come farmaco di seconda scelta solo dopo il fallimento di altri agenti terapeutici. Per una completa informazione, sul sito del Ministero della Salute sono disponibili la Nota informativa e l'RCP del farmaco.
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