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Anno 5, n° 4 |
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ITALIA 25 NOVITA' PER IL MERCATO ITALIANO Dal 23 gennaio ad oggi sono ben 25 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano: nuove specialità, nuovi farmaci generici, prezzi variati ecc Clicchi qui per consultare la tabella informativa NUOVE SPECIALITA' Sulla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 22 dicembre 2005 è stato pubblicato l’estratto della determinazione AIFA di autorizzazione all’immissione in commercio della specialità BLOPRESS 32mg – classe A € 33,42, ditta Titolare Takeda, sul ciclo distributivo dal 20 gennaio 2006 Da Gennaio entra in commercio la specialità FIDAGENBETA 0,1%+0,1% crema “medicinale equivalente” (Gentamicina solfato e Betametasone valerato) – Classe C AIC: 036661015, ditta titolare Fidia Farmaceutici € 9,00 Krugher Pharma comunica che la specialità CHARLYN 2mg/ml soluzione da nebulizzare – Flunisolide - AIC: 036611010 classe A sarà in commercio a far data dal 6 Febbraio 2006 - € 27,72 T.S. Farmaceutici dal 26 gennaio 2006 inizia la commercializzazione di GENIAD 1mcg – AIC: 034112021 € 15,93 e GENIAD 2mcg AIC: 034112033 € 8,86 – Classe A - Alfacalcidolo VARIAZIONI PREZZI Dal 26 gennaio 2006 è in vigore il nuovo prezzo al pubblico della specialità TRIASPORIN 8cps rigide 100mg; € 11,77 Dal 3 Febbraio 2006 la specialità UTICINA 14cpr 400mg AIC: 035158017, ditta titolare So.Se.PHARM da € 5,93 passa a € 5,45. VARIE DMS Farmaceutici comunica che dal 1° Gennaio è distributore della specialità CAPSOLIN pomata 40g AIC: 006903025 classe C-OTC € 5,50 Progen s.r.l. dal 1° gennaio è concessionaria di vendita della specialità EUXAT 30/60mg AIC: 032165021, titolare AIC P.H.&T AMSA comunica, a seguito delle numerose richieste di chiarimento, di omettere la dicitura “prodotto in esaurimento” dall’informativa inerente GONASI HP in tutte le forme farmaceutiche attualmente in commercio. A seguito della determinazione ministeriale AIC/n. 647 pubblicata in G.U. n.289 del 13/12/2005 il prodotto verrà sostituito in un breve futuro, senza soluzione di continuità, con confezioni equivalenti recanti nuovo codice AIC, attualmente non ancora in commercio. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite, dal 23 gennaio, denuncia una momentanea carenza della specialità FOSIPRES 10MG – AIC: 027747017. Carenza dovuta esclusivamente a contingenti difficoltà produttive. Madaus informa che dal 1 Febbraio il prodotto KETOFARM 5% GEL – Ketoprofene – AIC: 036466023 - € 5,50 – classe C – SOP sarà dato in concessione esclusiva per tutta Italia a Wealth Pharma. Sulla GU n. 19 del 24/1/06 in vigore dal 25 gennaio 2006 è stata pubblicata la modifica del regime di fornitura della specialità METEOSIM gocce orali e compresse masticabile. Da medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) a medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). top EMEA Exubera Pfizer ha comunicato che l’EMEA, analogamente all’FDA ha approvato la commercializzazione di Exubera, la prima insulina spray. Press release Pfizer CUBICIN Chiron Corporation ha comunicato che l’EMEA ha dato il via alla commercializzazione di Cubicin (daptomycin), il primo di una nuova classe di antibiotici iniettivi chiamati lipopetidi ciclici (cyclic lipopeptides). Questi farmaci agiscono legandosi alla membrana cellulare dei batteri Gram positivi, causandone la depolarizzazione e portando all’inibizione proteica, in particolare a carico della sintesi del DNA e dell’RNA. Il risultato è la morte della cellula. Trattandosi di una procedura centralizzata, l’approvazione si riferisce ai 25 paesi membri dell’EMEA. Il farmaco trova indicazione nelle infezioni della cute e dei tessuti molli (cSSTI) causate da batteri Gram-positivi. I batteri Gram positive sono una delle maggiori cause di infezioni ospedaliere complicate. In particolare, sono un’emergenza crescente quelle causate dallo Staphylococcus aureus meticillino resisente (MRSA), glycopeptide-intermediate S. aureus (GISA) e glycopeptide-resistant enterococci (VRE or GRE), in particolare l’E. faecium. Di qui la necessità di antibiotici nuovi ed efficaci. Press release Chiron KIOVIG Baxter Healthcare ha comunicato che l’EMA ha approvato la commercializzazione del farmaco Kiovig (Immune Globulin Intravenous (Human), immunoglobuline in soluzione endovenosa al 10% pronte per l’uso. Il farmaco troverà indicazione nei deficit immunologici primari (Primary Immunodeficiency Disorders o PID), nel mieloma o Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) con severa ipogammaglobulineamia e infezioni ricorrenti, nella syndrome Kawasaki, trapianti del midollo ed altre patologie con deficit immunologico primario. Press release Baxter MYOZYME Il CHMP dell’EMA ha dato parere favorevole alla commercializzazione di Myozyme (recombinant human acid alpha-glucosidase, Genzyme). Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Pompe, una malattia genetica dismetabolica con i sintomi di una malattia muscolare. • Press release Genxyme • Malattia di Pompe OMNITROPE Il CHMP ha dato il primo parere favorevole alla commercializzazione per la versione generica di un farmaco biologico: si tratta di Omnitrope (DNA-recombinant growth hormone, Sandoz), indicato per la terapia dei deficit di ormone della crescita. Press release Sandoz LYRICA Il CHMP ha dato parere favorevole ad estendere le indicazioni di Lyrica (pregabalin) anche al trattamento dei disordini di tipo ansioso ("general anxiety disorder"). Press release Pfizer REMICADE Il CHPM ha dato parere favorevole ad estendere le indicazioni di Remicade (infliximab, Centocor) al trattamento della colite ulerosa di grado moderato severo. TACHOSIL Il CHPM ha dato parere favorevole modificare le indicazioni di TachoSil (Human fibrinogen and human thrombin, Nycomed) eliminando la seguente affermazione "l’efficacia è stata dimostrata unicamente nella chirurgia del fegato". BONDENZA e BONIVA Il CHPM ha dato parere favorevole all’approvazione della formulazione iniettiva dei 2 farmaci a base di acido ibandronico. top FDA EXUBERA Pfizer ha comunicato che l’FDA ha approvato la commercializzazione di Exubera (insulin human [rDNA origin]) per il trattamento del diabete di tipo 1 e 2. Il farmaco ha dimostrato di essere efficace come l’insulina a breve durata di azione e di migliorare significativamente il controllo della glicemia quando aggiunta agli ipoglicemizzanti orali. • Press release Pfizer • Press release FDA SUTENT L’FDA ha ufficializzato l’approvazione di Sutent (sunitinib), un nuovo farmaco oncologico per il trattamento dei pazienti con cancro gastrointestinale stomatico (gastrointestinal stromal tumors o GIST), una rara forma di cancro allo stomaco e del cancro al rene in fase avanzata. Sutent, che aveva ricevuto lo status della priority review, è stato approvato dall’FDA in meno di 6 mesi. Ne abbiamo parlato in maniera diffusa nel numero 1 del 2006 della nostra newsletter. Press release FDA KETEK L’FDA ha emanato un “Public Health Advisory” evidenziando i risultati di uno studio appena pubblicato su Annals of Internals Medicine in cui sono stati riportati 3 casi di epatossicità dopo la somministrazione del farmaco Ketek (telitromicina). L’EMEA e l’AIFA hanno emesso analoghe circolari informative. Press release FDA PLAVIX Sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb Company hanno comunicato che l'FDA ha concesso la priority review alla richiesta di una supplemental new drug application (sNDA) per Plavix (clopidogrel bisulfate) per la seguente indicazione: il trattamento dei pazienti con sovralivellamento acuto del tratto ST nel corso di infarto del miocardio (STEMI). top |
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| Ketek A seguito di nuove informazioni di sicurezza riguardanti segnalazioni di gravi danni epatici associati all'uso della Telitromicina (Ketek) il CHMP dell’EMEA ha chiesto al titolare dell'AIC (Aventis Pharma SA) di modificare le informazioni della specialità medicinale Ketek per inserire ulteriori avvertenze relativamente alle reazioni epatiche. Si tratta di una misura cautelativa in attesa di una rivalutazione completa del profilo beneficio/rischio. La telitromicina (Ketek) è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie quali infezioni della gola e sinusiti o delle infezioni dei bronchi e dei polmoni, nei pazienti che presentano difficoltà respiratorie o polmoniti. Consulta il sito dell’AIFA ROSIGLITAZIONE Nuove informazioni di sicurezza riguardanti segnalazioni di edema maculare in pazienti in trattamento con rosiglitazone (Avandia, Avandamet) farmaco impiegato per il trattamento del diabete di tipo 2. Consulta il sito dell’AIFA top |
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