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Anno 5, n° 9 |
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ITALIA 24 NOVITA' PER IL MERCATO ITALIANO Dal 27 febbraio ad oggi sono ben 24 le variazioni relative al mercato farmaceutico italiano: nuove specialità, nuovi farmaci generici, prezzi variati ecc Clicchi qui per consultare la tabella informativa NUOVE SPECIALITA' New Research comunica l’immissione in commercio della specialità SIRTAP 1g/10ml e 2g; entrambe uso ospedaliero. Novartis informa che è iniziata la commercializzazione di STALEVO 1flacone 100cpr – Levodopa-Carbidopa-Entacapone; classe A - € 116,76 Ibsa Farmaceutici comunica la prossima commercializzazione di BETESIL 2,250mg cerotto medicato – Betametasone – classe C - AIC: 035863012 € 15,50 Fidia Farmaceutici comunica che nel mese di marzo è previsto il lancio della specialità medicinale CONNETTIVINA 0,2% gel 30g – classe C-Bis OTC – AIC: 019875095 € 15,00. La vendita e la distribuzione del prodotto saranno gestite da Bracco S.p.A. Agips Farmaceutici informa che la specialità medicinale EGERIAN 0,1%+0,1% crema 30g - € 10,00 – classe C – è stata trasferita dalla società Boniscontro e Gazzone ad Agips farmaceutici e sarà posta in commercio dal prossimo 15 marzo. VARIAZIONI PREZZI al pubblico Sulla G.U. n. 47 del 25-2-06 è stato pubblicato il nuovo prezzo al pubblico della specialità LANSOX ditta titolare Takeda Italia Farmaceutici: 028600029 15mg 14cps € 7,43; 028600017 30mg 14cps € 13,39 – classe A nota 1-48. I suddetti prezzi non sono comprensivi della riduzione del 4,4% di cui alla determinazione AIFA. LIMPIDEX, ditta titolare Sigma-Tau, riduce il prezzo al pubblico: 028755027 15mg 14cps rigide € 7,43; 028755015 30mg 14cps rigide €13,39 – classe A nota 1-48. I suddetti prezzi non sono comprensivi della riduzione del 4,4% di cui alla determinazione AIFA. ZOTON, ditta titolare Wyeth Lederle, riduce il prezzo al pubblico: 028775029 14cps rigide 15mg € 7,10; 028775017 14cps rigide 30mg – classe A. I suddetti prezzi sono comprensivi della riduzione del 4,4% previsti dalla determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 VARIE B&G comunica che dal 13 marzo comincia la distribuzione in qualità di titolare AIC della specialità medicinale GALTES – glicazide – classe A – AIC 035940016 40cpr 80mg € 4,88. Il prodotto verrà gestito in qualità di distributore esclusivo da Bioethical che provvederà alla distribuzione sul territorio nazionale attraverso il canale abituale Difass. 3M informa che nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio è stata pubblicata la determinazione AIFA con il nuovo regime di prezzo e rimborso per la specialità medicinale ALDARA CREMA 5%. Al prezzo al pubblico della specialità medicinale verrà applicata la riduzione del 4,4% a seguito della determinazione AIFA. Aldara crema è indicata per il trattamento topico dei condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) e dei carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione nei pazienti adulti (sBCC). Tipo di dispensazione: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Prescrizione del medicinale soggetto a diagnosi e piano terapeutico/PHT – Prontuario della distribuzione diretta. A completamento vengono forniti i nuovi prezzi così ricalcolati e le nuove modalità di dispensazione della specialità medicinale: Classe A; Prezzo al pubblico: € 81,10; Prezzo ex factory € 49,13. Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. top EMEA TYGACIL Wyeth Pharmaceuticals ha comunicato che il CHMP dell’EMEA ha raccomandato l’approvazione di Tygacil (tigecycline) il primo di una nuova classe di antibiotici. L’approvazione finale è attesa per il 2Q del 2006. Il farmaco troverà indicazione per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli e delle infezioni intra-addominali complicate. Tygacil è il primo di una nuova classe di antibiotici noti come gliclicicline (glyclycyclines), ha un’ampio spettro di attività in vitro contro numerosi batteri gram positivi e negativi, anaerobi e contro lo stafilococco aureus meticillino resistente (MRSA). Il farmaco, approvato negli USA nel giugno del 2005, è già stato inserito in oltre 1.450 grandi strutture ospedaliere. • Sito web del farmaco • Press release LUCENTIS Novartis ha comunicato di aver depositato all’EMEA con la procedura centralizzata il dossier registrativo per Lucentis (ranibizumab) per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare essudativa senile (AMD), che nel mondo occidentale è la principale causa di cecità per le persone con più di 60 anni. Il dossier si basa sui risultati di due importanti trial di fase III (MARINA e ANCHOR) che hanno confermato l’efficacia di Lucentis di mantenere o di incrementare la capacità visiva fino al 96% dei pazienti, senza distinzioni sul tipo di lesione e sulla capacità visiva al basale. Lucentis (ranibizumab) è un anticorpo monocolane umanizzato disegnato per legarsi e inibire la VEGF-A, una proteina che si ritiene giochi un ruolo determinante nell’angiogenesi. Di conseguenza Lucentis blocca la crescita anomala di nuovi vasi periferici e riduce la permeabilità, due fattori che portano alla progressione della AMD e alla perdita della vista. Lucentis è stato sviluppato congiuntamente da Genentech, che ha scoperto il farmaco, e da Novartis Ophthalmics. Press release EXFORGE Novartis ha depositato all’EMEA il dossier registrativo per Exforge, un nuovo farmaco antiipertensivo in cui sono combinati in una sola compressa due noti ed efficaci principi attivi leader nel mercato degli antiipertensivi: valsartan (inibitore dell’angiotensina) e amlodipina (calcioantagonista). Il farmaco è già stato studiato in oltre 5.000 pazienti in cui confermato un’efficacia superiore ad amlodipina nella riduzione delle pressione sistolica e diastolica. Il farmaco, inoltre, avrà un significativo vantaggio in termini di migliorata compliance, tanto maggiore se si pensa alla cronicità della patologie e di conseguenza della terapia. Novartis sta cercando l’approvazione per i pazienti non adeguatamente controllati dai 2 farmaci in monoterapia oppure in coloro che già li utilizzano in combinazione. Press release NEUPRO Schwarz Pharma ha comunicato che l’EMEA ha dato l’OK alla commercializzazione di Neupro (rotigotine transdermal patch) per il trattamento del morbo di Parkinson in monoterapia (ovvero senza L-Dopa) per il Trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico allo stadio iniziale. Neupro è un cerotto transdermico a base Rotigotina (ATC : N04BC09), Categoria farmacoterapeutica: Agonisti della Dopamina. Proprietà farmacodinamiche: la Rotigonina è un agonista della Dopamina non ergolinico D3/D2/D1.; Si ritiene che i suoi effetti positivi siano dovuti all'attivazione dei recettori D3, D2, e D1 nell'area cerebrale del Caudato - Putamen Press release top FDA EMSAM Bristol-Myers Squibb Company e Somerset Pharmaceuticals hanno annunciato che l’FDA ha approvato il farmaco Emsam (selegiline transdermal system), il primo cerotto transdermico per il trattamento dei disordini depressivi maggiori (MDD) nei soggetti adulti. Attraverso la cessione del farmaco attraverso il sistema transdermico EMSAM è assorbito direttamente ed in maniera continuativa nel torrente ematico, minimizzando l’esposizione al tratto digestivo e ottimizzando il profilo di sicurezza e tollerabilità. Press release RITUXAN Genentech e Biogen hanno comunicato che l’FDA ha approvato l’impiego dell’anticorpo monoclonale Rituxan (rituximab) in combinazione con methotrexate (MTX) per ridurre i segni ed i sintomi dell’artrite reumatoide da moderata a severa che non risponda in maniera adeguata agli antagonisti del TNF. Rituxan è il primo trattamento dell’artrite reumatoide che agisca in maniera selettiva sulle cellule immunitario note come “CD20-positive B-cells”. Attraverso questo meccanismo di azione unico, Rituxan è in grado di interferire su numerosi meccanismi patogenetici influenzati da queste cellule che si ritiene siano determinanti nello sviluppo dell’artrite reumatoide. Il farmaco approvato nel 1997 per trattare il linfoma non-Hodgkin ha generato vendite nel 2005 per 1,8 miliardi di dollari ed in Europa è commercializzato da Roche con il marchio MabThera. Press release ERBITUX ImClone Systems Incorporated e Bristol-Myers Squibb Company hanno comunicato che L’FDA ha approvato l’uso di Erbitux (cetuximab) in combinazione con la radioterapia per il trattamento del tumore a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), da utilizzare quando la chirurgia non sia una terapia possibile (unresectable SCCHN). Studiato per inibire la funzione dell’ epidermal growth factor receptor (EGFR) – una struttura molecolare collegata alla crescita tumorale - Erbitux è il primo ed unico anticorpo monocolonale approvato per curare questo tipo di tumore, che ogni anno in USA colpisce circa 40.000 persone ogni anno ed è la causa di almeno 11.000 decessi. Press release top |
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MISURE DI ripiano DELLA SPESA FARMACEUTICA: prezzo ex factory AIFA comunica che, in conformità alla normativa in tema di ripiano della spesa farmaceutica, lo sconto temporaneo dell’1% sul prezzo ex-factory stabilito dall’art. 2 del provvedimento medesimo, si riferisce esclusivamente ai farmaci rimborsabili dal SSN destinati al mercato interno e non a quelli destinati all’esportazione. Ciò, peraltro, analogamente a quanto già avvenuto in occasione dell’applicazione dello sconto del 6,8% di cui all’art. 1, comma 3, del d.l. del 24 giugno 2004, n. 156 convertito con modificazioni nella legge n.202 del 2 agosto 2004 ogni diversa applicazione costituisce violazione di legge. NUOVE TABELLE PER GLI STUPEFACENTI A seguito della legge 21/02/2006 n.49 – Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi – sono cambiate le tabelle stupefacenti. Il sistema di tabellazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope è stato modificato. Il nuovo sistema è suddiviso in DUE SOLE TABELLE. Tabella I e Tabella II. (III, IV, V sono state eliminate); nella tabella I sono ricompresse tutte le sostanze individuate come stupefacenti e psicotrope suscettibili di abuso. Nella tabella II sono riportati i principi attivi dei medicinali (quindi anche alcune sostanze presenti nella tabella I) suddivisi in cinque sezioni (A, B, C, D ed E) a seconda del maggiore o minore potere di indurre dipendenza. In particolare, salvo pochissime eccezioni, tutte le sostanze classificate nella ex tabella V si ritrovano ora nella nuova Tabella II, sezione D ed E. Le eccezioni riguardano le sostanze Etizolam, Meprobomato, Ossazepam, adesso collocate nella Tabella II, sezione B soggetta a singolo buono acquisto. Il decreto è consultabile sulla Gazzetta n. 48 – Serie generale del 27 febbraio 2006 CELIACHIA A seguito delle precisazioni dell’AIFA del 21 dicembre 2005 relative all’applicazione della legge 123/2005 recante norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia, la disposizione dettata dalla legge 123 art. 5, si applica esclusivamente alle forme farmaceutiche destinate ad essere ingerite. Di conseguenza l’avvertenza sarà eliminata da tutti i foglietti illustrativi che non abbiano una forma farmaceutica orale (da ingerire). top |
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